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Sécurité et efficacité de l'implantation de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints de PC (CP)

6 juin 2019 mis à jour par: R-Bio

Sécurité et efficacité de l'implantation de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints de paralysie cérébrale (PC)

Sécurité et efficacité de l'implantation de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints de PC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du tissu adipeux chez des patients atteints de paralysie cérébrale (PC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique de paraplégie spastique ou de quadriplégie impliquant les deux côtés sont survenus à la naissance ou avant la naissance
  • Age : 36 mois - 12 ans, mâles et femelles
  • Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude
  • Batterie d'évaluation Kaufman pour enfants 50<K-ABC<100

Critère d'exclusion:

  • Les trois derniers mois ont eu des convulsions ou des patients épileptiques prenant le durg
  • Maladies génétiques
  • Patients atteints d'un cancer récent dans l'année
  • les patients atteints d'un trouble psychiatrique pouvant interférer avec l'essai clinique
  • participer à un autre essai clinique dans les 3 mois
  • Récemment, il y a eu un changement des symptômes brusques dans les trois mois suivant le patient
  • Les sujets atteints d'une maladie infectieuse comprennent le VIH et le VDRL
  • Patients présentant des réactions d'hypersensibilité à la pénicilline
  • Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Astrostem
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue
Biologique: ASTROSTÈME
Injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose. Dose : 15kg en dessous : 0.5x10^7cells/5mL 15kg ~ 25kg : 1x10^8cells/10mL 25kg au dessus : 1.5x10^8cells/15mL
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'évaluation Kaufman pour enfants (K-ABC)
Délai: Baseline et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base K-ABC à 12 mois
Baseline et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de concentration sanguine
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la concentration initiale de dopamine, d'acétylcholine et de sérotonine à 1, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au GMFM de base à 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Test de boîte et de bloc
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la boîte de référence et test de bloc à 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
  • Mesure de la résistance lors de l'étirement des tissus mous
  • La plage d'échelle est de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension)
  • Changement par rapport à la VMA de base à 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
SF-36
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
  • SF-36 est une enquête pour mesurer la santé mentale et physique
  • La plage de score est de 0 à 100 (plus le score est bas, plus le handicap est important)
  • Changement par rapport à la référence SF-36 à 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Vérification de l'effet d'ASTROSTEM sur le cerveau par balayage IRMf et MRS (spectroscopie par résonance magnétique)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Modifications de l'IRMf et de l'IRM entre le départ et 6, 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Batterie d'évaluation Kaufman pour enfants (K-ABC)
Délai: Baseline et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base K-ABC à 6 mois
Baseline et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Bio

Collaborateurs

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (RÉEL)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • biostar-CP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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