Sikkerhet og effektivitet av autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelleimplantasjon hos pasienter med CP (CP)
6. juni 2019 oppdatert av: R-Bio
Sikkerhet og effektivitet av autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelleimplantasjon hos pasienter med cerebral parese (CP)
Sikkerhet og effektivitet av autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelleimplantasjon hos pasienter med CP
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSC) hos pasienter med cerebral parese (CP)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- KyungHee University Gandong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med spastisk cerebral parese av spastisk paraplegi eller quadriplegi som involverer de to sidene oppstod ved fødselen eller før fødselen
- Alder: 36 måneder - 12 år, menn og kvinner
- Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien
- Kaufman Assessment Battery for Children 50<K-ABC<100
Ekskluderingskriterier:
- De siste tre månedene hadde anfall eller epilepsipasienter som tok kuren
- Genetiske sykdommer
- Nylige kreftpasienter innen 1 år
- pasienter er vitne til en psykiatrisk lidelse som kan forstyrre den kliniske studien
- deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Nylig er det en endring av de brå symptomene innen tre måneder etter pasienten
- Personer med en infeksjonssykdom inkluderer HIV og VDRL
- Pasienter som har penicillin overfølsomhetsreaksjoner
- Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Astrostem
Autologe fettvevsavledede mesenkymale stamceller
|
Intravenøs injeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller.
Dose: 15 kg under: 0,5x10^7celler/5mL 15kg ~ 25kg: 1x10^8celler/10mL 25kg over: 1,5x10^8celler/15mL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring fra Baseline K-ABC ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjonstest
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring fra baseline konsentrasjon av dopamin, acetylkolin, serotonin etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Gross Motor Function Measurement (GMFM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring fra Baseline GMFM ved 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Bytt fra Baseline Box og blokktest ved 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Verifisering av ASTROSTEMs effekt på hjernen gjennom fMRI og MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) skanning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer i fMRI- og MRS-skanning fra baseline til 6, 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring fra Baseline K-ABC ved 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- biostar-CP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .