Segurança e eficácia do implante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo em pacientes com PC (CP)
6 de junho de 2019 atualizado por: R-Bio
Segurança e eficácia do implante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com paralisia cerebral (PC)
Segurança e eficácia do implante de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo em pacientes com PC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSCs) em pacientes com Paralisia Cerebral (PC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- KyungHee University Gandong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com paralisia cerebral espástica ou paraplegia espástica ou tetraplegia envolvendo os dois lados ocorreram no nascimento ou antes do nascimento
- Idade: 36 meses - 12 anos, machos e fêmeas
- Sujeitos que entendem e assinam o formulário de consentimento para este estudo
- Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças 50<K-ABC<100
Critério de exclusão:
- Os últimos três meses tiveram convulsões ou pacientes com epilepsia tomando o durg
- doenças genéticas
- Pacientes com câncer recente dentro de 1 ano
- pacientes com transtorno psiquiátrico que possa interferir no ensaio clínico
- participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- Recentemente, há uma mudança abrupta dos sintomas dentro de três meses do paciente
- Indivíduos com uma doença infecciosa incluem HIV e VDRL
- Pacientes com reações de hipersensibilidade à penicilina
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Astrotronco
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
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Injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo.
Dose: 15kg abaixo: 0,5x10^7cells/5mL 15kg ~ 25kg: 1x10^8cells/10mL 25kg over: 1,5x10^8cells/15mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças (K-ABC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base K-ABC em 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de concentração sanguínea
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da concentração basal de dopamina, acetilcolina, serotonina em 1, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Medição da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base GMFM em 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança de Baseline Box e teste de bloco em 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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SF-36
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Verificação do efeito do ASTROSTEM no cérebro por meio de varredura fMRI e MRS (Espectroscopia de Ressonância Magnética)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Alterações na varredura fMRI e MRS desde a linha de base até 6, 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças (K-ABC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base K-ABC em 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- biostar-CP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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