Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность имплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с ХП (CP)

6 июня 2019 г. обновлено: R-Bio

Безопасность и эффективность имплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с церебральным параличом (ДЦП)

Безопасность и эффективность аутологичной имплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с ХП

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с церебральным параличом (ДЦП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети со спастическим церебральным параличом со спастической параплегией или квадриплегией с вовлечением двух сторон, возникшей при рождении или до рождения
  • Возраст: 36 месяцев - 12 лет, кобели и суки
  • Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование
  • Батарея оценок Кауфмана для детей 50<K-ABC<100

Критерий исключения:

  • В последние три месяца были судороги или эпилепсия у пациентов, принимавших лекарство.
  • Генетические заболевания
  • Недавние онкологические больные в течение 1 года
  • пациенты с психическим расстройством, которое может помешать клиническому исследованию
  • участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  • В последнее время наблюдается резкая смена симптомов в течение трех месяцев у больного.
  • Субъекты с инфекционным заболеванием включают ВИЧ и VDRL.
  • Пациенты с реакциями гиперчувствительности к пенициллинам
  • Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Астростем
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Биологический: АСТРОСТЕМ
Внутривенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аутологичной жировой ткани. Доза: 15 кг ниже: 0,5x10^7клеток/5мл 15~25кг: 1x10^8клеток/10мл 25кг больше: 1,5x10^8клеток/15мл
Другие имена:
  • Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея оценок Кауфмана для детей (K-ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем K-ABC через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ концентрации крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации дофамина, ацетилхолина, серотонина через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Измерение общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем GMFM через 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым набором и блок-тестом через 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
  • Измерение сопротивления при растяжении мягких тканей
  • Диапазон шкалы от 0 (нет увеличения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании).
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
  • SF-36 — это опрос для измерения психического и физического здоровья.
  • Диапазон баллов от 0 до 100 (чем ниже балл, тем больше инвалидность)
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 через 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Проверка влияния ASTROSTEM на мозг с помощью фМРТ и МРС (магнитно-резонансной спектроскопии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения фМРТ и МРС по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Батарея оценок Кауфмана для детей (K-ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем K-ABC через 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Bio

Соавторы

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • biostar-CP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться