Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologní implantace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní tukové tkáně u pacientů s CP (CP)

6. června 2019 aktualizováno: R-Bio

Bezpečnost a účinnost autologní implantace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní tukové tkáně u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (CP)

Bezpečnost a účinnost autologní implantace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní tukové tkáně u pacientů s CP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z tukové tkáně u pacienta s dětskou mozkovou obrnou (CP)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou, spastickou paraplegií nebo kvadruplegií postihující obě strany se vyskytly při narození nebo před narozením
  • Věk: 36 měsíců - 12 let, muži a ženy
  • Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií
  • Kaufman Assessment Battery for Children 50<K-ABC<100

Kritéria vyloučení:

  • Poslední tři měsíce měli záchvaty nebo epilepsii pacienti užívající durg
  • Genetická onemocnění
  • Nedávní pacienti s rakovinou do 1 roku
  • pacienti s psychiatrickou poruchou, která může ovlivnit klinickou studii
  • účast na dalších klinických studiích do 3 měsíců
  • V poslední době dochází ke změně náhlých příznaků do tří měsíců od pacienta
  • Mezi subjekty s infekčním onemocněním patří HIV a VDRL
  • Pacienti s hypersenzitivními reakcemi na penicilin
  • Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Astrostem
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z autologní adipózní tkáně
Biologický: ASTROSTEM
Intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologních adipózních buněk. Dávka: 15 kg níže: 0,5 x 10^7 buněk/5 ml 15 kg ~ 25 kg: 1 x 10^8 buněk/10 ml 25 kg nad: 1,5 x 10^8 buněk/15 ml
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky odvozené z autologní adipózní tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základního K-ABC po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test koncentrace krve
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna výchozí koncentrace dopaminu, acetylcholinu, serotoninu po 1, 3, 6 a 12 měsících
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Měření funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního GMFM po 12 měsících
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Test krabice a bloku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna z Baseline Box a blokový test po 12 měsících
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
  • Měření odporu při protahování měkkých tkání
  • Rozsah stupnice je 0 (žádné zvýšení svalového tonu) až 4 (postižená část ztuhlá ve flexi nebo extenzi)
  • Změna od výchozího MAS po 12 měsících
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
  • SF-36 je průzkum pro měření duševního a fyzického zdraví
  • Rozsah skóre je 0 až 100 (čím nižší skóre, tím větší postižení)
  • Změna od základního SF-36 po 12 měsících
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Ověření účinku ASTROSTEM na mozek pomocí skenování fMRI a MRS (magnetická rezonanční spektroskopie)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny ve skenování fMRI a MRS od výchozího stavu do 6, 12 měsíce
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základního K-ABC po 6 měsících
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Bio

Spolupracovníci

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • biostar-CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit