- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03979898
Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit CP (CP)
6. Juni 2019 aktualisiert von: R-Bio
Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit Zerebralparese (CP)
Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit CP
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Fettgewebe bei Patienten mit Zerebralparese (CP) zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- KyungHee University Gandong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit spastischer Zerebralparese oder spastischer Paraplegie oder Quadriplegie, die beide Seiten betreffen, traten bei der Geburt oder vor der Geburt auf
- Alter: 36 Monate - 12 Jahre, Männchen und Weibchen
- Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben
- Kaufman Assessment Batterie für Kinder 50<K-ABC<100
Ausschlusskriterien:
- Die letzten drei Monate hatten Krampfanfälle oder Epilepsie-Patienten, die das Durg einnahmen
- Genetische Krankheiten
- Kürzliche Krebspatienten innerhalb von 1 Jahr
- Patienten mit einer psychiatrischen Störung, die die klinische Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
- Vor kurzem gibt es eine Änderung der plötzlichen Symptome innerhalb von drei Monaten des Patienten
- Subjekte mit einer ansteckenden Krankheit schließen HIV und VDRL ein
- Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeitsreaktionen
- Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Astrostem
Aus autologem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen
|
Intravenöse Injektion von autologen adipösen mesenchymalen Stammzellen.
Dosis: 15 kg darunter: 0,5 x 10^7 Zellen/5 ml 15 kg ~ 25 kg: 1 x 10^8 Zellen/10 ml 25 kg darüber: 1,5 x 10^8 Zellen/15 ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Änderung von Baseline K-ABC nach 12 Monaten
|
Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutkonzentrationstest
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung der Ausgangskonzentration von Dopamin, Acetylcholin, Serotonin nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
|
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Änderung gegenüber Baseline GMFM nach 12 Monaten
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Wechsel von Baseline Box und Blocktest nach 12 Monaten
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
SF-36
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Überprüfung der Wirkung von ASTROSTEM auf das Gehirn durch fMRI- und MRS-Scan (Magnetic Resonance Spectroscopy).
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Änderungen im fMRT- und MRS-Scan von der Baseline bis zum 6., 12. Monat
|
Baseline, 6 und 12 Monate
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Änderung von Baseline K-ABC nach 6 Monaten
|
Baseline und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- biostar-CP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich