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Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit CP (CP)

6. Juni 2019 aktualisiert von: R-Bio

Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit Zerebralparese (CP)

Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit CP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Fettgewebe bei Patienten mit Zerebralparese (CP) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit spastischer Zerebralparese oder spastischer Paraplegie oder Quadriplegie, die beide Seiten betreffen, traten bei der Geburt oder vor der Geburt auf
  • Alter: 36 Monate - 12 Jahre, Männchen und Weibchen
  • Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben
  • Kaufman Assessment Batterie für Kinder 50<K-ABC<100

Ausschlusskriterien:

  • Die letzten drei Monate hatten Krampfanfälle oder Epilepsie-Patienten, die das Durg einnahmen
  • Genetische Krankheiten
  • Kürzliche Krebspatienten innerhalb von 1 Jahr
  • Patienten mit einer psychiatrischen Störung, die die klinische Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  • Vor kurzem gibt es eine Änderung der plötzlichen Symptome innerhalb von drei Monaten des Patienten
  • Subjekte mit einer ansteckenden Krankheit schließen HIV und VDRL ein
  • Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Astrostem
Aus autologem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen
Biologisch: ASTROSTEM
Intravenöse Injektion von autologen adipösen mesenchymalen Stammzellen. Dosis: 15 kg darunter: 0,5 x 10^7 Zellen/5 ml 15 kg ~ 25 kg: 1 x 10^8 Zellen/10 ml 25 kg darüber: 1,5 x 10^8 Zellen/15 ml
Andere Namen:
  • Aus autologem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung von Baseline K-ABC nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationstest
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Ausgangskonzentration von Dopamin, Acetylcholin, Serotonin nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber Baseline GMFM nach 12 Monaten
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Wechsel von Baseline Box und Blocktest nach 12 Monaten
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
  • Widerstandsmessung bei Weichteildehnung
  • Der Skalenbereich reicht von 0 (keine Zunahme der Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr in Flexion oder Extension)
  • Veränderung vom Ausgangs-MAS nach 12 Monaten
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
SF-36
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
  • SF-36 ist eine Umfrage zur Messung der geistigen und körperlichen Gesundheit
  • Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100 (je niedriger der Score, desto mehr Behinderung)
  • Änderung von Baseline SF-36 nach 12 Monaten
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Überprüfung der Wirkung von ASTROSTEM auf das Gehirn durch fMRI- und MRS-Scan (Magnetic Resonance Spectroscopy).
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderungen im fMRT- und MRS-Scan von der Baseline bis zum 6., 12. Monat
Baseline, 6 und 12 Monate
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung von Baseline K-ABC nach 6 Monaten
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Bio

Mitarbeiter

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • biostar-CP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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