Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcelimplantatie van autoloog vetweefsel bij patiënten met CP (CP)

6 juni 2019 bijgewerkt door: R-Bio

Veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcelimplantatie van autoloog vetweefsel bij patiënten met cerebrale parese (CP)

Veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcelimplantatie van autoloog vetweefsel bij patiënten met CP

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met cerebrale parese (CP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met spastische cerebrale parese of spastische paraplegie of quadriplegie waarbij beide zijden betrokken waren, kwamen voor bij de geboorte of vóór de geboorte
  • Leeftijd: 36 maanden - 12 jaar, mannen en vrouwen
  • Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen
  • Kaufman-beoordelingsbatterij voor kinderen 50<K-ABC<100

Uitsluitingscriteria:

  • De laatste drie maanden hadden epileptische aanvallen of epilepsiepatiënten die de durg gebruikten
  • Genetische ziekten
  • Recente kankerpatiënten binnen 1 jaar
  • patiënten met een psychiatrische stoornis die de klinische proef kan verstoren
  • deelname aan een andere klinische proef binnen 3 maanden
  • Onlangs is er een verandering van de abrupte symptomen binnen drie maanden na de patiënt
  • Proefpersonen met een besmettelijke ziekte zijn onder andere HIV en VDRL
  • Patiënten met penicilline-overgevoeligheidsreacties
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Astrostem
Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Biologisch: ASTROSTEM
Intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig van autoloog vet. Dosis: 15 kg onder: 0,5x10^7 cellen/5 ml 15 kg ~ 25 kg: 1x10 ^ 8 cellen/10 ml 25 kg boven: 1,5x10 ^ 8 cellen/15 ml
Andere namen:
  • Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaufman beoordelingsbatterij voor kinderen (K-ABC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering van Baseline K-ABC na 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedconcentratietest
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering van de basislijnconcentratie van dopamine, acetylcholine, serotonine na 1, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Bruto motorische functiemeting (GMFM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering van Baseline GMFM na 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering van Baseline Box en blokkeertest na 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
  • Weerstandsmeting tijdens het strekken van zacht weefsel
  • Schaalbereik is 0 (geen toename in spiertonus) tot 4 (aangedane deel stijf in flexie of extensie)
  • Verandering van baseline MAS na 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
  • SF-36 is een onderzoek om mentale en fysieke gezondheid te meten
  • Scorebereik is 0 tot 100 (hoe lager de score, hoe meer beperkingen)
  • Verandering van baseline SF-36 na 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verificatie van het effect van ASTROSTEM op de hersenen door middel van fMRI & MRS (Magnetic Resonance Spectroscopie) scan
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in fMRI- en MRS-scan vanaf baseline tot 6, 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Kaufman beoordelingsbatterij voor kinderen (K-ABC)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering van Baseline K-ABC na 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Bio

Medewerkers

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • biostar-CP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren