Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluistutuksen turvallisuus ja tehokkuus CP-potilailla (CP)

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: R-Bio

Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluistutuksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aivovamma (CP)

Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluistutuksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on CP

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) autologisen siirron tehoa ja turvallisuutta potilaalla, jolla on aivovamma (CP)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus tai spastinen paraplegia tai neliplegia, johon molemmat osapuolet liittyivät syntymässä tai ennen syntymää
  • Ikä: 36 kuukautta - 12 vuotta, miehet ja naiset
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen
  • Kaufman Assessment Paristo lapsille 50<K-ABC<100

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisten kolmen kuukauden aikana oli kouristuskohtauksia tai epilepsiapotilaita, jotka käyttivät lääkettä
  • Geneettiset sairaudet
  • Viimeaikaiset syöpäpotilaat yhden vuoden sisällä
  • potilailla, joilla on psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä kliinistä tutkimusta
  • osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
  • Äkilliset oireet ovat viime aikoina muuttuneet kolmen kuukauden sisällä potilaasta
  • Tartuntatautia sairastaviin potilaisiin kuuluvat HIV ja VDRL
  • Potilaat, joilla on penisilliiniyliherkkyysreaktioita
  • Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Astrostem
Autologiset rasvakudoksesta johdetut mesenkymaaliset kantasolut
Biologinen: ASTROSTEM
Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen injektio. Annos : 15 kg alle : 0,5 x 10 ^ 7 solua / 5 ml 15 kg ~ 25 kg : 1 x 10 ^ 8 solua / 10 ml 25 kg yli : 1,5 x 10 ^ 8 solua / 15 ml
Muut nimet:
  • Autologiset rasvakudoksesta johdetut mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta K-ABC 12 kuukauden kohdalla
Perustaso ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren pitoisuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos dopamiinin, asetyylikoliinin ja serotoniinin peruspitoisuudesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Moottorin kokonaistoimintojen mittaus (GMFM)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos perustason GMFM:stä 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos Baseline Boxista ja lohkotesti 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
  • Resistanssin mittaus pehmytkudosten venytyksen aikana
  • Asteikkoalue on 0 (ei lihastonnisuuden nousua) 4:ään (vaurioituneen osan jäykkä taivutus tai venymä)
  • Muutos perustason MAS:sta 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
  • SF-36 on henkistä ja fyysistä terveyttä mittaava tutkimus
  • Pisteiden vaihteluväli on 0 - 100 (mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vamma)
  • Muutos lähtötilanteesta SF-36 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
ASTROSTEMin vaikutuksen aivoihin todentaminen fMRI- ja MRS-skannauksella (magneettiresonanssispektroskopia)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset fMRI- ja MRS-skannauksessa lähtötasosta 6, 12 kuukauteen
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta K-ABC 6 kuukauden kohdalla
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Bio

Yhteistyökumppanit

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • biostar-CP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ASTROSTEM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa