Seguridad y eficacia del implante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con parálisis cerebral (CP)
6 de junio de 2019 actualizado por: R-Bio
Seguridad y eficacia del implante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con parálisis cerebral (PC)
Seguridad y eficacia del implante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con parálisis cerebral (PC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- KyungHee University Gandong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral espástica o paraplejia o cuadriplejia espástica que involucra los dos lados ocurrida al nacer o antes del nacimiento
- Edad : 36 meses - 12 años, machos y hembras
- Sujetos que entienden y firman el formulario de consentimiento para este estudio
- Batería de evaluación de Kaufman para niños 50<K-ABC<100
Criterio de exclusión:
- Los últimos tres meses tuvieron convulsiones o pacientes con epilepsia que tomaban el medicamento.
- Enfermedades genéticas
- Pacientes con cáncer recientes en el último año
- pacientes con un trastorno psiquiátrico que pueda interferir en el ensayo clínico
- participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- Recientemente hay un cambio de los síntomas abruptos dentro de los tres meses del paciente.
- Los sujetos con una enfermedad infecciosa incluyen VIH y VDRL
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a la penicilina
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Astrostema
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo
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Inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo.
Dosis : 15kg abajo : 0.5x10^7celdas/5mL 15kg ~ 25kg : 1x10^8celdas/10mL 25kg arriba : 1.5x10^8celdas/15mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de evaluación de Kaufman para niños (K-ABC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio desde la línea de base K-ABC a los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de concentración en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio desde la concentración inicial de dopamina, acetilcolina, serotonina a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Medición de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio desde la línea de base GMFM a los 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el cuadro de referencia y prueba de bloques a los 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Verificación del efecto de ASTROSTEM en el cerebro a través de escaneo fMRI y MRS (espectroscopía de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Cambios en la exploración de fMRI y MRS desde el inicio hasta los 6, 12 meses
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Batería de evaluación de Kaufman para niños (K-ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Cambio desde la línea de base K-ABC a los 6 meses
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- biostar-CP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .