Säkerhet och effektivitet av autolog fettvävnad härledd mesenkymal stamcellsimplantation hos patienter med CP (CP)
6 juni 2019 uppdaterad av: R-Bio
Säkerhet och effektivitet av autolog fettvävnadshärledd mesenkymal stamcellsimplantation hos patienter med cerebral pares (CP)
Säkerhet och effektivitet av autolog fettvävnadsbaserad mesenkymal stamcellsimplantation hos patienter med CP
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autolog transplantation av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSC) hos patienter med cerebral pares (CP)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KyungHee University Gandong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med spastisk cerebral pares av spastisk paraplegi eller quadriplegi som involverar de två sidorna inträffade vid födseln eller före födseln
- Ålder: 36 månader - 12 år, män och kvinnor
- Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie
- Kaufman Assessment Battery for Children 50<K-ABC<100
Exklusions kriterier:
- De senaste tre månaderna hade anfall eller epilepsipatienter som tog kuren
- Genetiska sjukdomar
- Nyligen cancerpatienter inom 1 år
- patienter som har en psykiatrisk störning som kan störa den kliniska prövningen
- delta i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader
- Nyligen har det skett en förändring av de plötsliga symtomen inom tre månader efter patienten
- Patienter med en infektionssjukdom inkluderar HIV och VDRL
- Patienter med penicillin överkänslighetsreaktioner
- Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Astrostem
Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller
|
Intravenös injektion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller.
Dos: 15 kg under: 0,5x10^7celler/5mL 15kg ~ 25kg: 1x10^8celler/10mL 25kg över: 1,5x10^8celler/15mL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Ändring från Baseline K-ABC vid 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationstest
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Förändring från baslinjekoncentrationen av dopamin, acetylkolin, serotonin efter 1, 3, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Gross Motor Function Measurement (GMFM)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Ändring från Baseline GMFM vid 12 månader
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Box och block test
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Byt från Baseline Box och blocktest vid 12 månader
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
SF-36
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Verifiering av ASTROSTEMs effekt på hjärnan genom fMRI & MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) skanning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringar i fMRI och MRS-skanning från baslinje till 6, 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Ändring från Baseline K-ABC vid 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
13 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
7 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- biostar-CP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .