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Sicurezza ed efficacia dell'impianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con CP (CP)

6 giugno 2019 aggiornato da: R-Bio

Sicurezza ed efficacia dell'impianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con paralisi cerebrale (PC)

Sicurezza ed efficacia dell'impianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con CP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (MSC) in pazienti con paralisi cerebrale (CP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini con paralisi cerebrale spastica di paraplegia spastica o tetraplegia che coinvolgono i due lati si sono verificati alla nascita o prima della nascita
  • Età: 36 mesi - 12 anni, maschi e femmine
  • Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio
  • Batteria di valutazione Kaufman per bambini 50<K-ABC<100

Criteri di esclusione:

  • Gli ultimi tre mesi hanno avuto convulsioni o pazienti con epilessia che assumevano il durg
  • Malattie genetiche
  • Pazienti di cancro recenti entro 1 anno
  • pazienti con un disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con la sperimentazione clinica
  • partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Recentemente c'è un cambiamento dei sintomi bruschi tra tre mesi del paziente
  • I soggetti con una malattia infettiva includono HIV e VDRL
  • Pazienti con reazioni di ipersensibilità alla penicillina
  • Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Astrostem
Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo
Biologico: ASTROSTEM
Iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo autologo. Dose : 15kg sotto : 0.5x10^7cells/5mL 15kg ~ 25kg : 1x10^8cells/10mL 25kg sopra : 1.5x10^8cells/15mL
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di valutazione Kaufman per bambini (K-ABC)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale K-ABC a 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di concentrazione del sangue
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto alla concentrazione basale di dopamina, acetilcolina, serotonina a 1, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale GMFM a 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica dalla Baseline Box e block test a 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
  • Misurazione della resistenza durante lo stretching dei tessuti molli
  • L'intervallo della scala va da 0 (nessun aumento della tonnellata muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione)
  • Variazione dalla MAS basale a 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
  • SF-36 è un sondaggio per misurare la salute mentale e fisica
  • L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 (più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità)
  • Variazione rispetto al basale SF-36 a 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Verifica dell'effetto di ASTROSTEM sul cervello attraverso la scansione fMRI e MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella scansione fMRI e MRS dal basale a 6, 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Batteria di valutazione Kaufman per bambini (K-ABC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dal basale K-ABC a 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Bio

Collaboratori

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • biostar-CP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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