Bezpieczeństwo i skuteczność implantacji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z MPD (CP)
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: R-Bio
Bezpieczeństwo i skuteczność implantacji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD)
Bezpieczeństwo i skuteczność implantacji autologicznej tkanki tłuszczowej pochodzącej z mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z MPD
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- KyungHee University Gandong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym ze spastycznym porażeniem kończyn dolnych lub porażeniem czterokończynowym obejmującym obie strony występującym przy urodzeniu lub przed urodzeniem
- Wiek: 36 miesięcy - 12 lat, pieski i suczki
- Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie
- Bateria oceny Kaufmana dla dzieci 50<K-ABC<100
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjenci z napadami padaczkowymi lub epilepsją przyjmowali dur
- Choroby genetyczne
- Niedawni pacjenci z rakiem w ciągu 1 roku
- pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać przebieg badania klinicznego
- udziału w kolejnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Ostatnio nastąpiła zmiana nagłych objawów w ciągu trzech miesięcy od pacjenta
- Pacjenci z chorobą zakaźną obejmują HIV i VDRL
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na penicylinę
- Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Astrostem
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
Dożylne wstrzyknięcie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Dawka: 15kg poniżej: 0,5x10^7komórek/5mL 15kg ~ 25kg: 1x10^8komórek/10mL 25kg powyżej: 1,5x10^8komórek/15mL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria oceny Kaufmana dla dzieci (K-ABC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego K-ABC po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie stężenia we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia dopaminy, acetylocholiny, serotoniny w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej GMFM po 12 miesiącach
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana z Baseline Box i test blokowy po 12 miesiącach
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Weryfikacja wpływu ASTROSTEMU na mózg poprzez skanowanie fMRI i MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w skanach fMRI i MRS od wartości początkowej do 6, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Bateria oceny Kaufmana dla dzieci (K-ABC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej K-ABC po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- biostar-CP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .