CP 환자에서 자가 지방조직 유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성 (CP)
2019년 6월 6일 업데이트: R-Bio
뇌성마비(CP) 환자에서 자가지방유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성
CP 환자에서 자가 지방조직 유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 뇌성마비(CP) 환자에서 지방조직 유래 간엽줄기세포(MSCs) 자가 이식의 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- KyungHee University Gandong Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 또는 출생 전에 양측에 발생한 경련성 하반신 마비 또는 사지 마비의 경련성 뇌성마비 소아
- 연령 : 36개월 ~ 12세, 남녀
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
- 어린이를 위한 카우프만 평가 배터리 50<K-ABC<100
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 dur를 복용하는 발작 또는 간질 환자가 있었습니다.
- 유전병
- 1년 이내의 최근 암환자
- 임상시험에 지장을 줄 수 있는 정신과적 장애가 있는 환자
- 3개월 이내에 다른 임상시험 참여
- 최근에 환자의 3개월 이내에 급격한 증상의 변화가 있다.
- 전염병이 있는 피험자는 HIV 및 VDRL을 포함합니다.
- 페니실린 과민반응 환자
- 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스트로스템
자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포
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자가지방유래 간엽줄기세포 정맥주사
용량 : 15kg 이하 : 0.5x10^7cells/5mL 15kg ~ 25kg : 1x10^8cells/10mL 25kg 이상 : 1.5x10^8cells/15mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 카우프만 평가 배터리(K-ABC)
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 시점 기준 K-ABC에서 변경
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중농도검사
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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1, 3, 6 및 12개월에 도파민, 아세틸콜린, 세로토닌의 기준선 농도로부터의 변화
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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총 운동 기능 측정(GMFM)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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12개월 기준 GMFM에서 변경
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기준선, 3, 6, 12개월
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상자 및 블록 테스트
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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12개월에 베이스라인 박스 및 블록 테스트에서 변경
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기준선, 3, 6, 12개월
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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SF-36
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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FMRI & MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy) 스캔을 통한 아스트로스템의 뇌에 대한 효과 검증
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6, 12개월까지 fMRI 및 MRS 스캔의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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어린이를 위한 카우프만 평가 배터리(K-ABC)
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 K-ABC에서 6개월로 변경
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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