Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autolog fedtvæv afledt mesenkymal stamcelleimplantation hos patienter med CP (CP)

6. juni 2019 opdateret af: R-Bio

Sikkerhed og effektivitet af autolog fedtvæv afledt mesenchymal stamcelleimplantation hos patienter med cerebral parese (CP)

Sikkerhed og effektivitet af autolog fedtvæv afledt mesenkymal stamcelleimplantation hos patienter med CP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med cerebral parese (CP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med spastisk cerebral parese af spastisk paraplegi eller quadriplegi, der involverede de to sider, opstod ved fødslen eller før fødslen
  • Alder: 36 måneder - 12 år, mænd og kvinder
  • Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse
  • Kaufman Assessment Battery for Children 50<K-ABC<100

Ekskluderingskriterier:

  • De sidste tre måneder havde anfald eller epilepsipatienter, der tog kuren
  • Genetiske sygdomme
  • Nylige kræftpatienter inden for 1 år
  • patienter er vidne til en psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre det kliniske forsøg
  • deltage i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • For nylig er der en ændring af de pludselige symptomer inden for tre måneder efter patienten
  • Forsøgspersoner med en infektionssygdom omfatter HIV og VDRL
  • Patienter med penicillin overfølsomhedsreaktioner
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Astrostem
Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller
Biologisk: ASTROSTEM
Intravenøs injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller. Dosis: 15 kg under: 0,5x10^7 celler/5mL 15kg ~ 25kg: 1x10^8celler/10mL 25kg over: 1,5x10^8celler/15mL
Andre navne:
  • Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra Baseline K-ABC efter 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationsprøve
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline koncentration af dopamin, acetylcholin, serotonin efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Gross Motor Function Measurement (GMFM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline GMFM efter 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Box og blok test
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Skift fra Baseline Box og blok test efter 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
  • Måling af modstand under strækning af blødt væv
  • Skalaområdet er 0 (ingen stigning i muskelton) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension)
  • Ændring fra Baseline MAS efter 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
SF-36
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
  • SF-36 er en undersøgelse til måling af mental og fysisk sundhed
  • Resultatintervallet er 0 til 100 (jo lavere score, jo mere handicap)
  • Ændring fra baseline SF-36 efter 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Verifikation af ASTROSTEMs effekt på hjernen gennem fMRI & MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) scanning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i fMRI & MRS-scanning fra baseline til 6, 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra Baseline K-ABC efter 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Bio

Samarbejdspartnere

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • biostar-CP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med ASTROSTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner