健康な被験者における OSE-127 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための第 I 相試験

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性 (極端な場合を含む)。 用量グループごとに、年齢が 60 歳から 65 歳までの最大 2 名の被験者 (極値を含む) が許可されます。
2. 健康な志願者（医学的に安定している）、病歴、バイタルサイン、臨床検査、および一般的な身体検査に基づいて決定され、スクリーニングで実施され、治験責任医師によって適切と見なされます。
3. -治験責任医師が判断した、正常範囲内の心電図（ECG）、または臨床的に関連する逸脱を示さない。
4. 体重が 50 kg 以上 100 kg 以下で、ボディマス指数 (BMI) が正常範囲内である: 19.0 ≤ BMI ≤ 30.0 kg/m²。
5. -スクリーニングで選択された乱用薬物の尿検査が陰性。
6. スクリーニング時のアルコール呼気検査で陰性。
7. -女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）、および/または非常に効果的な避妊方法を使用している（最初の治験薬投与の2週間前から最後のフォローアップ訪問の28日後まで、被験者のROが
8. -女性の被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。
9. -妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ精管切除されていない男性被験者は、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります（最初の治験薬投与から最後のフォローアップ訪問の28日後まで、ROが確認されたとき）件名
10. -プロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで遵守します。
11. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、研究関連の手順が実行される前に自発的に署名され、被験者が目的と必要な手順を理解していることを示しています研究に参加し、喜んで研究に参加します。
12. 非喫煙者または軽度の喫煙者、つまり 1 日最大 5 本のタバコ (または 3 本の葉巻または 3 本のパイプ) を喫煙し、CPU での監禁および外来通院中に喫煙を控える能力と意欲。

除外基準:

1. -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌学、血液学、肝臓、免疫学、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または非黒色腫皮膚を除く悪性腫瘍の病歴癌。
2. -治験薬の製剤中の賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
3. 被験者には、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴があります。
4. 対象者は、男性被験者で週に14単位以上、女性被験者で週に10単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があります。 または、スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症、または薬物/化学物質/物質乱用の病歴。
5. -過去3か月以内の臨床的に重要な感染の証拠または履歴。
6. -既知の臨床的に関連する免疫学的障害、または自己免疫障害（例： 関節リウマチ、エリテマトーデス、強皮症など）。
7. -陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体[Abs]を含む）または陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング。
8. -被験者は、仰臥位収縮期血圧（SBP）149 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）90 mmHg、および/またはスクリーニング時に毎分100拍（bpm）を超える脈拍数（血圧測定は被験者の後に行われます）少なくとも 5 分間、仰臥位で安静にしている)。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. -被験者は、治験薬投与の30日前までに生ワクチン（インフルエンザワクチン接種を除く）を接種されているか、または治験中にこの種のワクチンを接種する予定です。
11. -被験者は、研究薬物投与前の6か月以内に全身免疫抑制剤を投与されました。
12. -被験者は、治験薬投与前の6か月以内に、抗体または生物学的医薬品を受け取っています。
13. -被験者は、治験薬投与前の2か月以内に全身ステロイドを受けました。
14. -研究中の禁止された治療法の使用。
15. -最初の治験薬投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の受領。
16. -被験者は別の臨床試験に参加しているか、現在の試験の別の用量群に参加しています。 非介入レジストリまたは疫学研究への参加は許可されています。
17. -重大な失血（献血[> 500 mL]を含む）または血液製剤の輸血（過去60日以内）または献血血漿（最初の治験薬投与前7日以内）があった。
18. 治験責任医師の意見では、彼らの幸福や研究の過程を損なう可能性がある状態、または彼らが何らかの研究要件を満たすか実行することを妨げる可能性があります。