Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von OSE-127 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren (Extreme eingeschlossen). Pro Dosisgruppe sind maximal zwei Probanden im Alter zwischen 60 und 65 Jahren (Extreme eingeschlossen) erlaubt.
2. Gesunde Freiwillige (medizinisch stabil), wie auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der klinischen Labortests und der allgemeinen körperlichen Untersuchung, die beim Screening durchgeführt und vom Ermittler als angemessen erachtet wird, bestimmt.
3. Elektrokardiogramm (EKG) im normalen Bereich oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
4. Wiegt mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) im normalen Bereich: 19,0 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
5. Negativer Urintest auf ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening.
6. Negativer Alkohol-Atemtest beim Screening.
7. Weibliche Probanden sind postmenopausal, chirurgisch steril (nach einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie) und/oder wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an (von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach dem letzten Nachsorgebesuch, sofern dies der Fall ist). bestätigt, dass die RO des Themas
8. Weibliches Subjekt hat beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest.
9. Nicht vasektomierte männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen (von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach dem letzten Nachsorgebesuch, wenn bestätigt wird, dass die RO von das Thema
10. Bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten.
11. Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), freiwillig unterzeichnet, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
12. Nichtraucher oder leichter Raucher, d.h. raucht maximal 5 Zigaretten (oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen voll) pro Tag und Fähigkeit und Bereitschaft, während der Niederkunft und ambulanten Besuchen in der CPU auf das Rauchen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellten) kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankungen oder Malignitäten, ausgenommen Nicht-Melanom-Haut Krebs.
2. Eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe in der Formulierung des Studienmedikaments.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen.
4. Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche für männliche Probanden und mehr als 10 Einheiten für Frauen konsumiert. Oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
5. Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
6. Subjekt mit bekannten klinisch relevanten immunologischen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.).
7. Ein positives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper [Abs]) oder positive Antikörper-Screenings gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
8. Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage von 149 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg und/oder eine Pulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening (Blutdruckmessungen nach dem Subjekt mindestens 5 Minuten in Rückenlage ruhen).
9. Schwangere oder stillende Frauen.
10. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff (ausgenommen Grippeimpfung) erhalten oder plant, diese Art von Impfstoff während der Studie zu erhalten.
11. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein systemisches Immunsuppressivum erhalten.
12. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Antikörper oder biologische Arzneimittel erhalten.
13. Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein beliebiges systemisches Steroid erhalten.
14. Anwendung einer verbotenen Therapie während der Studie.
15. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat an einer anderen Dosisgruppe der aktuellen Studie teilgenommen. Die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist erlaubt.
17. Einen signifikanten Blutverlust (einschließlich Blutspende [>500 ml]) oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts (innerhalb der letzten 60 Tage) oder Spenderplasma (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) gehabt haben.
18. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ihr Wohlbefinden oder den Verlauf der Studie beeinträchtigen oder sie daran hindern könnte, Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.