Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity OSE-127 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně extrémů). V jedné dávkové skupině jsou povoleny maximálně dva subjekty ve věku mezi 60 a 65 lety (včetně extrémů).
2. Zdraví dobrovolníci (lékařsky stabilní), jak je stanoveno na základě anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a obecného fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu, které zkoušející považuje za vhodné.
3. Elektrokardiogram (EKG) je v normálním rozsahu nebo nevykazuje žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil zkoušející.
4. Váží nejméně 50 kg a ne více než 100 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí: 19,0 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
5. Negativní test moči na vybrané zneužívané drogy při screeningu.
6. Dechová zkouška na alkohol při screeningu negativní.
7. Ženy jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní (po hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) a/nebo používají vysoce účinnou metodu antikoncepce (od 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku do 28 dnů po poslední kontrolní návštěvě, kdy je potvrdil, že RO subjektu
8. Žena má při screeningu negativní těhotenský test.
9. Nevazektomovaní muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (od prvního podání studovaného léku do 28 dnů po poslední kontrolní návštěvě, kdy je potvrzeno, že RO předmět
10. Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.
11. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný dobrovolně před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, což naznačuje, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
12. Nekuřák nebo lehký kuřák, tj. vykouří maximálně 5 cigaret (nebo 3 doutníky nebo 3 plné dýmky) denně a schopnost a ochota zdržet se kouření během pobytu ve vězení a ambulantních návštěvách v CPU.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity s výjimkou nemelanomové kůže rakovina.
2. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli z pomocných látek ve formulaci studovaného léčiva.
3. Subjekt má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce.
4. Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně u mužů a více než 10 jednotek u žen. Nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem.
5. Důkaz nebo historie jakýchkoli klinicky významných infekcí během posledních 3 měsíců.
6. Subjekt se známými klinicky relevantními imunologickými poruchami nebo autoimunitními poruchami (např. revmatoidní artritida, lupus erythematodes, sklerodermie atd...).
7. Pozitivní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a protilátek proti viru hepatitidy C [HCV] [Abs]) nebo pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).
8. Subjekt má při screeningu systolický krevní tlak (SBP) vleže 149 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg a/nebo tepovou frekvenci vyšší než 100 tepů za minutu (bpm) (měření krevního tlaku po subjektu odpočíval v poloze na zádech po dobu minimálně 5 minut).
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Subjekt dostal živou vakcínu (kromě očkování proti chřipce) během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo plánuje dostat tento typ vakcíny během studie.
11. Subjekt dostal jakékoli systémové imunosupresivní činidlo během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
12. Subjekt dostal jakoukoli protilátku nebo biologický léčivý přípravek během 6 měsíců před podáním studovaného léčiva.
13. Subjekt dostal jakýkoli systémový steroid během 2 měsíců před podáním studovaného léku.
14. Použití zakázané terapie během studie.
15. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před počátečním podáním studovaného léku.
16. Subjekt se účastní jiné klinické studie nebo se účastnil jiné dávkové skupiny aktuální studie. Účast v neintervenčních registrech nebo epidemiologických studiích je povolena.
17. mít významnou krevní ztrátu (včetně darování krve [>500 ml]) nebo mít transfuzi jakéhokoli krevního produktu (během posledních 60 dnů) nebo darovanou plazmu (během 7 dnů před počátečním podáním studovaného léku).
18. Stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jejich pohodu nebo průběh studie nebo jim zabránit ve splnění nebo provedení jakéhokoli požadavku studie.