Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности OSE-127 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включая крайние значения). Максимум два субъекта в возрасте от 60 до 65 лет (включая крайности) допускаются на дозовую группу.
2. Здоровые добровольцы (со стабильным медицинским состоянием), как определено на основании истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и общего физического осмотра, проведенных при скрининге и признанных исследователем целесообразными.
3. Электрокардиограмма (ЭКГ) в пределах нормы или без клинически значимых отклонений, по оценке исследователя.
4. Весит не менее 50 кг и не более 100 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы: 19,0 ≤ ИМТ ≤ 30,0 кг/м².
5. Отрицательный анализ мочи на отдельные наркотики при скрининге.
6. Отрицательный тест на алкоголь при скрининге.
7. Субъекты женского пола находятся в постменопаузе, хирургически стерильны (после гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) и/или используют высокоэффективный метод контрацепции (от 2 недель до первого введения исследуемого препарата до 28 дней после последнего визита для последующего наблюдения, когда подтвердил, что РО субъекта
8. Субъект женского пола имеет отрицательный тест на беременность при скрининге.
9. Субъекты мужского пола, не подвергшиеся вазэктомии, имеющие партнершу детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (с момента первого введения исследуемого препарата до 28 дней после последнего контрольного визита, когда будет подтверждено, что RO предмет
10. Готов придерживаться запретов и ограничений, указанных в протоколе.
11. Форма информированного согласия (ICF), добровольно подписанная перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, указывает на то, что субъект понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
12. Некурящий или малокурящий, т.е. выкуривает максимум 5 сигарет (или 3 сигары или 3 полные трубки) в день, а также способность и желание воздерживаться от курения во время родов и амбулаторных посещений в ЦП.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования, за исключением немеланомы кожи. рак.
2. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого из вспомогательных веществ в составе исследуемого препарата.
3. У субъекта в анамнезе были тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
4. В анамнезе субъект употреблял более 14 единиц алкогольных напитков в неделю для мужчин и более 10 единиц для женщин. Или история алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами/наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга.
5. Доказательства или история любых клинически значимых инфекций в течение последних 3 месяцев.
6. Субъект с известными клинически значимыми иммунологическими нарушениями или аутоиммунными нарушениями (например, ревматоидный артрит, красная волчанка, склеродермия и др.).
7. Положительная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и антитела к вирусу гепатита С [HCV] [Abs]) или положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Субъект имеет систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа 149 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) 90 мм рт.ст. и/или частоту пульса выше 100 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге (измерения артериального давления, сделанные после того, как субъект находился в лежачем положении не менее 5 минут).
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Субъект получил живую вакцину (за исключением вакцинации против гриппа) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планирует получить этот тип вакцины во время исследования.
11. Субъект получал какой-либо системный иммунодепрессант в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
12. Субъект получил любое антитело или биологический лекарственный препарат в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
13. Субъект получал какой-либо системный стероид в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
14. Использование запрещенной терапии во время исследования.
15. Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первоначального введения исследуемого препарата.
16. Субъект участвует в другом клиническом испытании или участвовал в другой дозовой группе текущего испытания. Допускается участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях.
17. Наличие значительной кровопотери (включая донорство крови [>500 мл]) или переливание любого продукта крови (в течение последних 60 дней) или донорской плазмы (в течение 7 дней до первоначального введения исследуемого препарата).
18. Состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу их благополучие или ход исследования или помешать им выполнить или выполнить какое-либо требование исследования.