I. fázisú vizsgálat az OSE-127 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti (a szélsőségeseket is beleértve). Dóziscsoportonként legfeljebb két 60 és 65 év közötti alany (a szélsőségeseket is beleértve) megengedett.
2. Egészséges önkéntesek (orvosilag stabil), a kórelőzmény, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a szűréskor elvégzett általános fizikális vizsgálat alapján, amelyet a vizsgáló megfelelőnek ítél.
3. Az elektrokardiogram (EKG) normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést, a vizsgáló megítélése szerint.
4. Súlya legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg, és testtömeg-indexe (BMI) a normál tartományon belül van: 19,0 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
5. Negatív vizeletvizsgálat a kiválasztott kábítószerekkel szemben a szűréskor.
6. Negatív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
7. A női alanyok posztmenopauzás, műtétileg sterilek (histerektómián vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át) és/vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héttel az utolsó utánkövetési látogatást követő 28. napig, amikor is megerősítette, hogy az alany RO
8. A női alany terhességi tesztje negatív a szűréskor.
9. Azoknak a nem vazectomizált férfi alanyoknak, akiknek női partnerük van fogamzóképes korban, bele kell járulniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó utánkövetési látogatást követő 28 napig, amikor bebizonyosodik, hogy a RO a téma
10. Hajlandó betartani a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
11. Informed Consent Form (ICF), amelyet önkéntesen írnak alá a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, jelezve, hogy az alany megérti a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
12. Nemdohányzó vagy enyhén dohányzó, azaz naponta maximum 5 cigarettát (vagy 3 szivart vagy 3 pipával teli) elszív, és képes és hajlandó tartózkodni a dohányzástól elzártság és ambuláns látogatások során a CPU-ban.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) kardiológiai, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrt. rák.
2. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszer formulájának bármely segédanyagával szemben.
3. Az alanynak súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciói voltak.
4. Az alany a múltban több mint 14 egység alkoholos italt fogyasztott hetente férfiaknál, és több mint 10 egységnél nőknél. Vagy alkoholizmus, vagy kábítószerrel/vegyszerekkel/kábítószerekkel való visszaélés az elmúlt 2 évben a szűrést megelőzően.
5. Klinikailag jelentős fertőzések bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 3 hónapban.
6. Az alany, akinek ismert klinikailag jelentős immunológiai rendellenességei vagy autoimmun rendellenességei (pl. rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, scleroderma stb...).
7. Pozitív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HBsAg] és a hepatitis C vírus [HCV] elleni antitesteket [Abs]) vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag-szűrések.
8. Az alany szisztolés vérnyomása (SBP) fekvő helyzetben 149 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomása (DBP) 90 Hgmm, és/vagy pulzusszáma 100 ütés/percnél (bpm) magasabb a szűréskor (a vizsgálati alany után végzett vérnyomásmérés). legalább 5 percig fekvő helyzetben pihen).
9. Terhes vagy szoptató nők.
10. Az alany élő vakcinát kapott (kivéve az influenza elleni védőoltást) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy tervezi, hogy ilyen típusú vakcinát kap a vizsgálat során.
11. Az alany bármilyen szisztémás immunszuppresszív szert kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül.
12. Az alany bármilyen antitestet vagy biológiai gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül.
13. Az alany bármilyen szisztémás szteroidot kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 hónapon belül.
14. Tiltott terápia alkalmazása a vizsgálat során.
15. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
16. Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett az aktuális vizsgálat egy másik dóziscsoportjában. A nem intervenciós nyilvántartásokban vagy epidemiológiai vizsgálatokban való részvétel megengedett.
17. Jelentős vérveszteség (beleértve a véradást [>500 ml]), vagy ha bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt (az elmúlt 60 napban) vagy adományozott plazma (a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 7 napon belül).
18. Olyan feltétel, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti jóllétüket vagy a vizsgálat menetét, vagy megakadályozhatja bármely tanulmányi követelmény teljesítésében, teljesítésében.