Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność OSE-127 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat (włączając osoby skrajne). Maksymalnie dwie osoby w wieku od 60 do 65 lat (w tym osoby skrajne) mogą przypadać na grupę dawkowania.
2. Zdrowi ochotnicy (stabilni medycznie), jak określono na podstawie historii choroby, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i ogólnego badania fizykalnego przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i uznanych przez badacza za odpowiednich.
3. Elektrokardiogram (EKG) mieści się w normie lub nie wykazuje klinicznie istotnych odchyleń, w ocenie badacza.
4. Waży co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w normie: 19,0 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
5. Ujemny wynik testu moczu na obecność wybranych narkotyków podczas badania przesiewowego.
6. Ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
7. Kobiety są po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie (po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników) i/lub stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (od 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku do 28 dni po ostatniej wizycie kontrolnej, kiedy to potwierdził, że RO podmiotu
8. Kobieta ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
9. Mężczyźni, u których nie wykonano wazektomii, posiadający partnerkę w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (od pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej wizycie kontrolnej, kiedy zostanie potwierdzone, że RO z temat
10. Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole.
11. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany dobrowolnie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.
12. Niepalący lub mało palący, tj. wypala maksymalnie 5 papierosów (lub 3 cygara lub 3 pełne fajki) dziennie oraz zdolność i chęć powstrzymania się od palenia podczas połogu i wizyt ambulatoryjnych w CPU.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez Badacza) choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skóry innej niż czerniak rak.
2. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie badanego leku.
3. Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
4. Podejrzany ma historię spożywania ponad 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w przypadku mężczyzn i ponad 10 jednostek w przypadku kobiet. Lub historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków / chemikaliów / substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
5. Dowody lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Pacjent ze znanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami immunologicznymi lub zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry itp.).
7. Dodatni panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] [Abs]) lub dodatnie wyniki badań przesiewowych na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
8. Podczas badania przesiewowego pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej 149 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 90 mmHg i/lub tętno wyższe niż 100 uderzeń na minutę (bpm) (pomiary ciśnienia krwi wykonane po odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut).
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planuje otrzymać tego typu szczepionkę podczas badania.
11. Osobnik otrzymał dowolny układowy środek immunosupresyjny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
12. Pacjent otrzymał jakiekolwiek przeciwciało lub biologiczny produkt leczniczy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
13. Osobnik otrzymał dowolny steroid ogólnoustrojowy w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.
14. Stosowanie zabronionej terapii podczas badania.
15. Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku.
16. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innej grupie dawkowania bieżącego badania. Dozwolony jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych.
17. Po znacznej utracie krwi (w tym pobraniu krwi [>500 ml]) lub przetoczeniu jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego (w ciągu ostatnich 60 dni) lub oddaniu osocza (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku).
18. Stan, który w opinii Badacza może zagrozić ich samopoczuciu lub przebiegowi badania lub uniemożliwić im spełnienie lub wykonanie jakichkolwiek wymagań dotyczących badania.