Fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til OSE-127 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år (ekstremiteter inkludert). Maksimalt to personer i alderen 60 til 65 år (inkludert ekstremer) er tillatt per dosegruppe.
2. Friske frivillige (medisinsk stabile), som bestemt på grunnlag av sykehistorie, vitale tegn, klinisk laboratorietesting og generell fysisk undersøkelse utført ved screening og vurdert som passende av etterforskeren.
3. Elektrokardiogram (EKG) innenfor normalområdet, eller viser ingen klinisk relevante avvik, som bedømt av etterforskeren.
4. Veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normalområdet: 19,0 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
5. Negativ urinprøve for utvalgte misbruksstoffer ved screening.
6. Negativ alkoholpustetest ved screening.
7. Kvinnelige forsøkspersoner er postmenopausale, kirurgisk sterile (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og/eller bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (fra 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste oppfølgingsbesøk, når det er bekreftet at RO av faget
8. Kvinnelig forsøksperson har negativ graviditetstest ved screening.
9. Ikke-vasektomiserte mannlige forsøkspersoner som har en kvinnelig partner i fertil alder, må godta bruken av en svært effektiv prevensjonsmetode (fra den første studiemedikamentadministrasjonen til 28 dager etter siste oppfølgingsbesøk, når det er bekreftet at RO for emnet
10. Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen.
11. Informert samtykkeskjema (ICF) signert frivillig før en studierelatert prosedyre utføres, noe som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
12. Ikke-røyker eller lettrøyker, dvs. røyker maksimalt 5 sigaretter (eller 3 sigarer eller 3 fulle sigarer) per dag, og evne og vilje til å avstå fra røyking under innesperring og ambulante besøk i CPU.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte, endokrinologi, hematologi, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, unntatt hud som ikke er melanom kreft.
2. En kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen av studiemedikamentet.
3. Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
4. Sujektet har en historie med å konsumere mer enn 14 enheter alkoholholdige drikker per uke for mannlige forsøkspersoner, og mer enn 10 enheter for kvinner. Eller en historie med alkoholisme, eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening.
5. Bevis eller historie med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
6. Personer med kjente klinisk relevante immunologiske lidelser, eller autoimmune lidelser (f. revmatoid artritt, lupus erythematosus, sklerodermi, etc...).
7. Et positivt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og anti-hepatitt C-virus [HCV] antistoffer [Abs]) eller positive antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV).
8. Personen har et liggende systolisk blodtrykk (SBP) 149 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk (DBP) 90 mmHg, og/eller en pulsfrekvens høyere enn 100 slag per minutt (bpm) ved screening (blodtrykksmålinger tatt etter forsøkspersonen) har hvilet i liggende stilling i minst 5 minutter).
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine (unntatt influensavaksine), innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjonen, eller planlegger å motta denne typen vaksine under studien.
11. Pasienten har mottatt et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel innen 6 måneder før studiemedikamentadministrering.
12. Pasienten har mottatt et hvilket som helst antistoff eller biologisk legemiddel innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon.
13. Pasienten har mottatt et hvilket som helst systemisk steroid innen 2 måneder før studiemedikamentadministrasjon.
14. Bruk av en forbudt terapi under studien.
15. Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første studiemedikamentadministrasjonen.
16. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen dosegruppe av den gjeldende studien. Det er tillatt å delta i ikke-intervensjonelle registre eller epidemiologiske studier.
17. Å ha hatt et betydelig blodtap (inkludert bloddonasjon [>500 ml]) eller å ha hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt (i løpet av de siste 60 dagene) eller donert plasma (innen 7 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen).
18. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere deres velvære eller studieforløpet, eller hindre dem i å oppfylle eller utføre noen studiekrav.