Étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'OSE-127 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (extrêmes inclus). Un maximum de deux sujets âgés de 60 à 65 ans (extrêmes inclus) est autorisé par groupe de dose.
2. Volontaires en bonne santé (médicalement stables), tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et de l'examen physique général effectué lors du dépistage et jugé approprié par l'investigateur.
3. Électrocardiogramme (ECG) dans la plage normale, ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur.
4. Pèse au moins 50 kg et pas plus de 100 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) dans la plage normale : 19,0 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m².
5. Test d'urine négatif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage.
6. Test d'alcoolémie négatif lors du dépistage.
7. Les sujets féminins sont ménopausés, chirurgicalement stériles (ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale) et/ou utilisent une méthode de contraception très efficace (depuis 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière visite de suivi, lorsqu'il est a confirmé que le RO du sujet
8. Le sujet féminin a un test de grossesse négatif lors du dépistage.
9. Les sujets masculins non vasectomisés ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace (depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière visite de suivi, lorsqu'il est confirmé que le RO de l'objet
10. Disposé à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole.
11. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé volontairement avant toute procédure liée à l'étude, indiquant que le sujet comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.
12. Non-fumeur ou fumeur léger, c'est-à-dire fume au maximum 5 cigarettes (ou 3 cigares ou 3 pipes pleines) par jour, et capacité et volonté de s'abstenir de fumer pendant le confinement et les visites ambulatoires à la CPU.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) à l'exclusion de la peau non mélanique un cancer.
2. Une allergie connue, une hypersensibilité ou une intolérance à l'un des excipients dans la formulation du médicament à l'étude.
3. Le sujet a des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
4. Le sujet a l'habitude de consommer plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine pour les hommes et plus de 10 unités pour les femmes. Ou des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
5. Preuve ou antécédents d'infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois.
6. Sujet présentant des troubles immunologiques cliniquement pertinents connus ou des troubles auto-immuns (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, sclérodermie, etc...).
7. Un panel positif d'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et les anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] [Abs]) ou des dépistages d'anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. Le sujet a une pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal de 149 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg, et/ou un pouls supérieur à 100 battements par minute (bpm) au moment du dépistage (mesures de la pression artérielle prises après que le sujet s'est reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes).
9. Femmes enceintes ou allaitantes.
10. Le sujet a reçu un vaccin vivant (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe), dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou prévoit de recevoir ce type de vaccin pendant l'étude.
11. Le sujet a reçu un agent immunosuppresseur systémique, dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
12. Le sujet a reçu un anticorps ou un médicament biologique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
13. Le sujet a reçu un stéroïde systémique dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
14. Utilisation d'une thérapie interdite pendant l'étude.
15. Réception de tout médicament expérimental, dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration initiale du médicament à l'étude.
16. Le sujet participe à un autre essai clinique ou a participé à un autre groupe de doses de l'essai en cours. La participation à des registres non interventionnels ou à des études épidémiologiques est autorisée.
17. Avoir eu une perte de sang importante (y compris un don de sang [> 500 mL]) ou avoir reçu une transfusion de tout produit sanguin (au cours des 60 derniers jours) ou un don de plasma (dans les 7 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude).
18. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre leur bien-être ou le déroulement de l'étude, ou les empêcher de satisfaire ou d'exécuter toute exigence d'étude.