Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'OSE-127 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (estremi inclusi). Sono ammessi al massimo due soggetti di età compresa tra 60 e 65 anni (estremi inclusi) per gruppo di dose.
2. Volontari sani (stabili dal punto di vista medico), come determinato sulla base dell'anamnesi, dei segni vitali, dei test clinici di laboratorio e dell'esame fisico generale eseguito durante lo screening e ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
3. Elettrocardiogramma (ECG) entro il range normale o che non mostra deviazioni clinicamente rilevanti, secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Pesa almeno 50 kg e non più di 100 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) nel range normale: 19,0 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
5. Test delle urine negativo per droghe d'abuso selezionate allo screening.
6. Test alcolico negativo allo screening.
7. I soggetti di sesso femminile sono in postmenopausa, chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale) e/o utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (da 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima visita di follow-up, quando è ha confermato che il RO del soggetto
8. La donna ha un test di gravidanza negativo allo screening.
9. I soggetti maschi non vasectomizzati che hanno una partner femminile in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace (dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima visita di follow-up, quando è confermato che il RO di il soggetto
10. Disposti a rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo.
11. Modulo di consenso informato (ICF) firmato volontariamente prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, indicando che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
12. Non fumatore o fumatore leggero, cioè fuma al massimo 5 sigarette (o 3 sigari o 3 pipe piene) al giorno, e capacità e volontà di astenersi dal fumare durante il parto e le visite ambulanti nella CPU.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o maligna clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) esclusa la pelle non melanoma cancro.
2. Una nota allergia, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione del farmaco in studio.
3. Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
4. Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana per i soggetti maschi e più di 10 unità per le femmine. O una storia di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche / sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening.
5. Evidenza o anamnesi di qualsiasi infezione clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi.
6. Soggetto con disturbi immunologici clinicamente rilevanti noti o disturbi autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso, sclerodermia, ecc...).
7. Un pannello per l'epatite positivo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e gli anticorpi anti-virus dell'epatite C [HCV] [Abs]) o screening anticorpali positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica supina (SBP) 149 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica (DBP) 90 mmHg, e/o una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto (bpm) allo screening (misurazioni della pressione sanguigna effettuate dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti).
9. Donne incinte o che allattano.
10. - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo (esclusa la vaccinazione antinfluenzale), entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, o prevede di ricevere questo tipo di vaccino durante lo studio.
11. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente immunosoppressore sistemico, entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
12. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi anticorpo o medicinale biologico, entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
13. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi steroide sistemico, entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
14. Uso di una terapia proibita durante lo studio.
15. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale, entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
16. Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un altro gruppo di dose della sperimentazione in corso. È consentita la partecipazione a registri non interventistici o studi epidemiologici.
17. Aver avuto una significativa perdita di sangue (inclusa la donazione di sangue [>500 ml]) o aver subito una trasfusione di qualsiasi emoderivato (negli ultimi 60 giorni) o plasma donato (entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio).
18. Una condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il loro benessere o il corso dello studio, o impedire loro di soddisfare o eseguire qualsiasi requisito di studio.