Estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de OSE-127 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos (extremos incluídos). Máximo de dois indivíduos com idade entre 60 e 65 anos (extremos incluídos) são permitidos por grupo de dose.
2. Voluntários saudáveis ​​(medicalmente estáveis), conforme determinado com base no histórico médico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e exame físico geral realizado na triagem e considerado apropriado pelo Investigador.
3. Eletrocardiograma (ECG) dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo Investigador.
4. Pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg e apresentar Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da normalidade: 19,0 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m².
5. Teste de urina negativo para drogas de abuso selecionadas na triagem.
6. Teste de bafômetro negativo para álcool na triagem.
7. Indivíduos do sexo feminino estão na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis (tendo feito uma histerectomia ou ooforectomia bilateral) e/ou estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última visita de acompanhamento, quando é confirmou que o RO do sujeito
8. Indivíduo do sexo feminino tem um teste de gravidez negativo na triagem.
9. Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método contraceptivo altamente eficaz (desde a primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última visita de acompanhamento, quando é confirmado que o RO de o sujeito
10. Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo.
11. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado voluntariamente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, indicando que o sujeito compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
12. Não fumante ou fumante leve, ou seja, fuma no máximo 5 cigarros (ou 3 charutos ou 3 cachimbos cheios) por dia, e capacidade e vontade de se abster de fumar durante o confinamento e visitas ambulatoriais na UCP.

Critério de exclusão:

1. Uma história de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade excluindo pele não melanoma clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) Câncer.
2. Uma alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos excipientes na formulação do medicamento do estudo.
3. O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
4. O sujeito tem histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana para homens e mais de 10 unidades para mulheres. Ou uma história de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem.
5. Evidência ou história de qualquer infecção clinicamente significativa nos últimos 3 meses.
6. Sujeito com distúrbios imunológicos clinicamente relevantes conhecidos ou distúrbios autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, esclerodermia, etc...).
7. Um painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anticorpos anti-vírus da hepatite C [HCV] [Abs]) ou triagem de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. O sujeito tem uma pressão arterial sistólica supina (SBP) de 149 mmHg e/ou uma pressão arterial diastólica (DBP) de 90 mmHg e/ou uma pulsação superior a 100 batimentos por minuto (bpm) na triagem (medidas da pressão arterial feitas após o sujeito esteve em repouso em decúbito dorsal por no mínimo 5 minutos).
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. O sujeito recebeu uma vacina viva (excluindo vacinação contra gripe), dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou planeja receber este tipo de vacina durante o estudo.
11. O sujeito recebeu qualquer agente imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
12. O sujeito recebeu qualquer anticorpo ou medicamento biológico, dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
13. O sujeito recebeu qualquer esteróide sistêmico, dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo.
14. Uso de uma terapia proibida durante o estudo.
15. Recebimento de qualquer medicamento experimental, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração inicial do medicamento do estudo.
16. O sujeito está participando de outro ensaio clínico ou participou de outro grupo de dose do ensaio atual. É permitida a participação em registros não intervencionistas ou estudos epidemiológicos.
17. Ter tido uma perda significativa de sangue (incluindo doação de sangue [>500 mL]) ou ter feito uma transfusão de qualquer produto sanguíneo (nos últimos 60 dias) ou plasma doado (dentro de 7 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo).
18. Uma condição que, na opinião do Investigador, pode comprometer seu bem-estar ou o curso do estudo, ou impedi-los de atender ou realizar qualquer requisito do estudo.