건강한 피험자에서 OSE-127의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
2019년 12월 10일 업데이트: OSE Immunotherapeutics
건강한 피험자에서 OSE-127의 단일 및 다중 상승 정맥 및 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성의 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구는 OSE의 단일(IV 및 SC) 및 다중(IV 전용) 오름차순 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 1상입니다. 건강한 피험자에서 -127.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2060
- SGS Life Sciences (SGS LS), Clinical Pharmacology Unit (CPU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성(극단 포함). 60세에서 65세 사이(극단 포함)의 최대 2명의 피험자가 용량 그룹당 허용됩니다.
- 스크리닝 시 수행되고 조사관이 적절하다고 간주하는 병력, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 일반 신체 검사에 기초하여 결정된 건강한 지원자(의학적으로 안정함).
- 심전도(ECG)가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음.
- 체중이 50kg 이상 100kg 이하이고 체질량 지수(BMI)가 정상 범위: 19.0 ≤ BMI ≤ 30.0 kg/m²입니다.
- 스크리닝 시 선별된 남용 약물에 대한 음성 소변 검사.
- 스크리닝 시 음성 알코올 호흡 검사.
- 여성 피험자는 폐경 후, 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았음) 및/또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다(첫 번째 연구 약물 투여 전 2주부터 마지막 후속 방문 후 28일까지, 주제의 RO임을 확인했습니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다(첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 후속 방문 후 28일까지 주제
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서(ICF).
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자, 즉 하루에 최대 5개의 담배(또는 3개의 시가 또는 3개의 파이프 전체)를 피우고 감금 및 보행 중에 CPU를 방문하는 동안 흡연을 자제할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 비흑색종 피부를 제외한 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 암.
- 연구 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증.
- 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 남성 피험자의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 음료를, 여성의 경우 10단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있습니다. 또는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학약품/약물 남용 이력.
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 중요한 감염의 증거 또는 병력.
- 알려진 임상적으로 관련된 면역 장애 또는 자가 면역 장애(예: 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 피부경화증 등...).
- 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 항-C형 간염 바이러스[HCV] 항체[Abs] 포함) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린.
- 피험자는 누운 자세에서 수축기 혈압(SBP) 149mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) 90mmHg 및/또는 스크리닝 시 맥박수가 분당 100회(bpm)보다 높습니다(피험자 검사 후 혈압 측정). 누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다.)
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생백신(독감 백신 접종 제외)을 받았거나 연구 중에 이러한 유형의 백신을 받을 계획입니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신성 면역억제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 항체 또는 생물학적 의약품을 투여받았습니다.
- 대상체는 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 임의의 전신 스테로이드를 투여받았다.
- 연구 중 금지된 요법의 사용.
- 초기 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물 수령.
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여 중이거나 현재 시험의 다른 용량 그룹에 참여했습니다. 개입하지 않는 레지스트리 또는 역학 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 상당한 실혈(헌혈[>500mL] 포함)이 있거나 혈액 제품 수혈(지난 60일 이내) 또는 혈장 기증(최초 연구 약물 투여 전 7일 이내).
- 조사자의 의견에 따라 그들의 웰빙 또는 연구 과정을 위태롭게 하거나 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해할 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSE-127: 파트 1(SAD), 코호트 A 및 코호트 B
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CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 mAb 길항제 그룹 1-7 6 증량 용량 수준 그룹 IV SC CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 mAb 길항제 그룹 8-9 2 증가하는 용량 수준 그룹 IV |
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위약 비교기: 위약: 파트 1(SAD), 코호트 A 및 코호트 B
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비히클 연구 약물
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실험적: OSE-127: 파트 2(MAD)
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CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 mAb 길항제 그룹 1-7 6 증량 용량 수준 그룹 IV SC CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 mAb 길항제 그룹 8-9 2 증가하는 용량 수준 그룹 IV |
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위약 비교기: 위약: 파트 2(MAD)
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비히클 연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 부작용으로 보고된 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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1부(SAD) 및 2부(MAD): 부작용으로 보고된 임상 검사실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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1부(SAD) 및 2부(MAD): 부작용으로 보고된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 부작용으로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 부작용으로 보고된 원격 측정에서 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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1부(SAD) 및 2부(MAD) : 항약물항체(ADA) 형성의 발생
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 투여 간격에 대한 평균 혈청 농도[Cavg]
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 투약 간격 종료 시 관찰되는 최저 혈청 농도[Ctrough]
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 종말 속도 상수(λz)와 관련된 제거 반감기 [T1/2]
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD) : Cmax[Tmax]에 해당하는 시간
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 시간 0부터 투여 후 X일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCτ]
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 투여 시간과 최종 정량화 가능한 농도 사이에서 계산된 AUC[AUClast]
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 무한대로 추정된 AUC [AUCinf]
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 투약 간격 [AUC0-τ]에 걸친 AUC.
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 축적 비율 [Rac].
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): CD-127 수용체 점유 [RO]
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 총 림프구 수에 미치는 영향
기간: 12주(1부용); 19주(2부용)
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12주(1부용); 19주(2부용)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSE-127-C101
- 2018-001832-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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