Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van OSE-127 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (extremen inbegrepen). Per dosisgroep zijn maximaal twee proefpersonen tussen de 60 en 65 jaar (extremen inbegrepen) toegestaan.
2. Gezonde vrijwilligers (medisch stabiel), zoals bepaald op basis van medische geschiedenis, vitale functies, klinische laboratoriumtesten en algemeen lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij screening en passend geacht door de onderzoeker.
3. Elektrocardiogram (ECG) binnen normaal bereik, of zonder klinisch relevante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Weegt minimaal 50 kg en maximaal 100 kg en heeft een Body Mass Index (BMI) binnen normaal bereik: 19,0 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
5. Negatieve urinetest voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening.
6. Negatieve alcoholademtest bij screening.
7. Vrouwelijke proefpersonen is postmenopauzaal, chirurgisch steriel (heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan) en/of gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode (van 2 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na het laatste follow-upbezoek, wanneer het bevestigde dat de RO van het onderwerp
8. Vrouwelijke proefpersoon heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening.
9. Mannelijke proefpersonen zonder vasectomie die een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na het laatste follow-upbezoek, wanneer wordt bevestigd dat de RO van het onderwerp
10. Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.
11. Informed Consent Form (ICF) vrijwillig ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor de studie begrijpt en bereid is om aan de studie deel te nemen.
12. Niet-roker of lichte roker, d.w.z. rookt maximaal 5 sigaretten (of 3 sigaren of 3 pijp vol) per dag, en het vermogen en de bereidheid om niet te roken tijdens de quarantaine en ambulante bezoeken in de CPU.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit met uitzondering van niet-melanome huid kanker.
2. Een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
4. De proefpersoon heeft een geschiedenis van het consumeren van meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week voor mannelijke proefpersonen en meer dan 10 eenheden voor vrouwen. Of een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/drugs in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
5. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden.
6. Proefpersoon met bekende klinisch relevante immunologische aandoeningen of auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, lupus erythematosus, sclerodermie, enz...).
7. Een positief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en anti-hepatitis C-virus [HCV]-antilichamen [Abs]) of positieve antilichaamschermen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. De proefpersoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) in rugligging van 149 mmHg en/of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg en/of een hartslag van meer dan 100 slagen per minuut (bpm) bij de screening (bloeddrukmetingen nadat de proefpersoon minimaal 5 minuten in rugligging heeft gelegen).
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
10. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen (exclusief griepvaccinatie), of is van plan dit type vaccin tijdens het onderzoek te krijgen.
11. De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een systemisch immunosuppressivum gekregen.
12. De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een antilichaam of biologisch geneesmiddel gekregen.
13. De proefpersoon heeft systemische steroïden gekregen binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Gebruik van een verboden therapie tijdens het onderzoek.
15. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een andere dosisgroep van de huidige studie. Deelname aan niet-interventionele registers of epidemiologische studies is toegestaan.
17. Aanzienlijk bloedverlies hebben gehad (inclusief bloeddonatie [>500 ml]) of een transfusie van een bloedproduct (in de afgelopen 60 dagen) of plasmadonatie (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) hebben gehad.
18. Een aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker hun welzijn of het verloop van de studie in het gedrang kan brengen, of kan verhinderen om aan enige studievereiste te voldoen of deze uit te voeren.