Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus OSE-127:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: OSE Immunotherapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus OSE-127:n yksittäisten ja useiden nousevien suonensisäisten ja ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisissä vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan OSE:n yksittäisten (IV ja SC) ja useiden (vain IV) nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä. -127 terveillä aiheilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Life Sciences (SGS LS), Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat (sisältää äärimmäisyydet). Annosryhmää kohden sallitaan korkeintaan kaksi 60–65-vuotiasta (äärimmäisyydet mukaan lukien).
  2. Terveet vapaaehtoiset (lääketieteellisesti stabiilit), jotka on määritetty sairaushistorian, elintoimintojen, kliinisen laboratoriotestin ja seulonnassa suoritetun yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka tutkija pitää tarkoituksenmukaisena.
  3. Elektrokardiogrammi (EKG) normaalilla alueella tai ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg ja sen painoindeksi (BMI) on normaalialueella: 19,0 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
  5. Negatiivinen virtsatesti valituille väärinkäytöksille seulonnassa.
  6. Negatiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa.
  7. Naishenkilö on postmenopausaalisessa, kirurgisesti steriilissä (jolla on ollut kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto) ja/tai hän käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa 28 päivään viimeisen seurantakäynnin jälkeen, jolloin se on vahvisti, että RO aiheesta
  8. Naishenkilöllä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  9. Vasektomoitumattomien miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on suostuttava erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisestä seurantakäynnistä, kun varmistetaan, että RO aihe
  10. Valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  11. Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitetaan vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mikä osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  12. Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija, eli polttaa enintään 5 savuketta (tai 3 sikaria tai 3 piipputäyteistä) päivässä, ja kyky ja halu olla tupakoimatta synnytyksen ja ambulanttikäyntien aikana CPU:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologia-, hematologia-, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muu vakava sairaus tai pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihoa lukuun ottamatta syöpä.
  2. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen valmisteen apuaineelle.
  3. Potilaalla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita.
  4. Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa miehillä ja yli 10 yksikköä naisilla. Tai alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  5. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä infektioista viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Potilaalla tunnetaan kliinisesti merkittäviä immunologisia häiriöitä tai autoimmuunisairauksia (esim. nivelreuma, lupus erythematosus, skleroderma jne...).
  7. Positiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C-viruksen [HCV] vasta-aineet [Abs]) tai positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat.
  8. Kohteen systolinen verenpaine (SBP) makuuasennossa on 149 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) 90 mmHg ja/tai pulssi on yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa (verenpainemittaukset kohteen jälkeen on levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuuttia).
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Potilas on saanut elävän rokotteen (influenssarokotusta lukuun ottamatta) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hän aikoo saada tämäntyyppisen rokotteen tutkimuksen aikana.
  11. Kohde on saanut mitä tahansa systeemistä immunosuppressanttia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Kohde on saanut mitä tahansa vasta-ainetta tai biologista lääkettä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  13. Kohde on saanut mitä tahansa systeemistä steroidia 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  14. Kielletyn hoidon käyttö tutkimuksen aikana.
  15. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  16. Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut nykyisen tutkimuksen toiseen annosryhmään. Osallistuminen ei-interventiorekistereihin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittu.
  17. Sinulla on ollut merkittävä verenhukka (mukaan lukien verenluovutus [>500 ml]) tai sinulle on siirretty jotakin verivalmistetta (viimeisten 60 päivän aikana) tai luovutettu plasma (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa).
  18. Ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa hänen hyvinvointinsa tai tutkimuksen kulkua tai estää häntä täyttämästä tai suorittamasta jotakin tutkimusvaatimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSE-127: Osa 1 (SAD), kohortti A ja kohortti B
Lääke: OSE-127

mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)

Ryhmät 1-7

6 nousevaa annostasoryhmää IV

SC

Lääke: OSE-127

mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)

Ryhmät 8-9

2 nousevaa annostasoryhmää IV
Placebo Comparator: Placebo: Osa 1 (SAD), kohortti A ja kohortti B
Lääke: Plasebo
Ajoneuvon tutkimuslääke
Kokeellinen: OSE-127: Osa 2 (MAD)
Lääke: OSE-127

mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)

Ryhmät 1-7

6 nousevaa annostasoryhmää IV

SC

Lääke: OSE-127

mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)

Ryhmät 8-9

2 nousevaa annostasoryhmää IV
Placebo Comparator: Placebo: Osa 2 (MAD)
Lääke: Plasebo
Ajoneuvon tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD): niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisissä tutkimuksissa, jotka on raportoitu haittatapahtumana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : Haittatapahtumana raportoitujen osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD): niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssä, joka on raportoitu haittatapahtumana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : Haittatapahtumana raportoitujen osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD): niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä telemetriahavaintoja, jotka on raportoitu haittatapahtumana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : Lääkevasta-aineen (ADA) muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : Keskimääräinen seerumipitoisuus annosteluvälillä [Cavg]
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : Seerumin alhainen pitoisuus annosvälin lopussa [Ctrough]
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : Terminaaliseen nopeusvakioon (λz) liittyvä eliminaation puoliintumisaika [T1/2]
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD): Aika, joka vastaa Cmax-arvoa [Tmax]
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta X päivään annoksen ottamisen jälkeen [AUCτ]
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : AUC laskettu antoajan ja viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden välillä [AUClast]
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD) : AUC ekstrapoloitu äärettömään [AUCinf]
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD): AUC yli annosteluvälin [AUC0-τ].
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD): Akkumulaatiosuhde [Rac].
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD): CD-127-reseptorin käyttöaste [RO]
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD): Vaikutus lymfosyyttien kokonaismäärään
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)
12 viikkoa (osa 1); 19 viikkoa (osa 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OSE Immunotherapeutics

Yhteistyökumppanit

Servier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frédérique Corallo, MD, OSE Immunotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSE-127-C101
  • 2018-001832-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset OSE-127

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa