评估 OSE-127 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的 I 期研究

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间（包括极端情况）。 每个剂量组最多允许两名年龄在 60 至 65 岁之间（包括极端情况）的受试者。
2. 健康志愿者（医学稳定），根据病史、生命体征、临床实验室测试和筛选时进行的一般身体检查确定，并由研究者认为合适。
3. 根据研究者的判断，心电图 (ECG) 在正常范围内，或未显示临床相关偏差。
4. 体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤，体重指数 (BMI) 在正常范围内：19.0 ≤ BMI ≤ 30.0 公斤/平方米。
5. 筛选时选定滥用药物的尿检呈阴性。
6. 筛选时酒精呼气测试呈阴性。
7. 女性受试者绝经后、手术绝育（已进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）和/或正在使用高效避孕方法（从第一次研究药物给药前 2 周到最后一次随访后 28 天，当它是确认对象的RO
8. 女性受试者在筛选时妊娠试验呈阴性。
9. 有育龄女性伴侣的非输精管切除男性受试者必须同意使用高效避孕方法（从第一次研究药物给药到最后一次随访后 28 天，当确认 RO主题
10. 愿意遵守议定书规定的禁令和限制。
11. 在进行任何与研究相关的程序之前自愿签署的知情同意书（ICF），表明受试者了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究。
12. 非吸烟者或轻度吸烟者，即每天最多吸 5 支香烟（或 3 支雪茄或 3 整斗），并且有能力和意愿在 CPU 的隔离和急诊就诊期间戒烟。

排除标准：

1. 任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌学、血液学、肝脏、免疫学、代谢、泌尿学、肺、神经、皮肤病、精神病、肾脏和/或其他主要疾病或恶性肿瘤的病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌症。
2. 已知对研究药物配方中的任何赋形剂过敏、超敏反应或不耐受。
3. 受试者有严重过敏或过敏反应的病史。
4. 该受试者有每周饮用超过 14 单位酒精饮料的历史，男性受试者每周超过 10 单位酒精饮料。 或者在筛选前的过去 2 年内有酗酒史，或药物/化学制品/物质滥用史。
5. 过去 3 个月内任何有临床意义的感染的证据或病史。
6. 受试者患有已知的临床相关免疫性疾病或自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病等）。
7. 阳性肝炎面板（包括乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体 [Abs]）或阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查。
8. 受试者在筛选时的仰卧收缩压 (SBP) 为 149 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 为 90 mmHg，和/或脉率高于每分钟 100 次 (bpm)（在受试者之后进行的血压测量仰卧休息至少 5 分钟）。
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 受试者在研究药物给药前 30 天内已接种活疫苗（不包括流感疫苗），或计划在研究期间接种此类疫苗。
11. 受试者在研究药物给药前 6 个月内接受过任何全身性免疫抑制剂。
12. 受试者在研究药物给药前 6 个月内接受过任何抗体或生物医药产品。
13. 受试者在研究药物给药前 2 个月内接受过任何全身性类固醇。
14. 在研究期间使用禁止的疗法。
15. 在初始研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究药物。
16. 受试者正在参加另一项临床试验或已参加当前试验的另一剂量组。 允许参与非干预性登记或流行病学研究。
17. 曾大量失血（包括献血 [>500 mL]）或曾输过任何血液制品（在过去 60 天内）或捐献过血浆（在初始研究药物给药前 7 天内）。
18. 研究者认为可能损害他们的健康或研究过程，或阻止他们满足或执行任何研究要求的情况。