Estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de OSE-127 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años (extremos incluidos). Se permite un máximo de dos sujetos de entre 60 y 65 años (incluidos los extremos) por grupo de dosis.
2. Voluntarios sanos (médicamente estables), según lo determine el historial médico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el examen físico general realizado en la selección y que el investigador considere apropiado.
3. Electrocardiograma (ECG) dentro del rango normal, o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del investigador.
4. Pesa al menos 50 kg y no más de 100 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango normal: 19,0 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m².
5. Prueba de orina negativa para drogas seleccionadas de abuso en la selección.
6. Prueba de aliento alcohólico negativa en la selección.
7. Las mujeres son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente (habiéndose sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral) y/o están utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz (desde 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última visita de seguimiento, cuando es confirmó que el RO del sujeto
8. El sujeto femenino tiene una prueba de embarazo negativa en la selección.
9. Los sujetos varones no vasectomizados que tengan una pareja femenina en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz (desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última visita de seguimiento, cuando se confirme que la RO de el tema
10. Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
11. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado voluntariamente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que indica que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
12. No fumador o fumador leve, es decir, fuma máximo 5 cigarrillos (o 3 puros o 3 pipas llenas) por día, y capacidad y voluntad de abstenerse de fumar durante el encierro y las visitas ambulatorias en la UCP.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad clínicamente significativa (según lo determine el investigador), excluyendo la piel no melanoma cáncer.
2. Una alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquiera de los excipientes en la formulación del fármaco del estudio.
3. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
4. El sujeto tiene un historial de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana para sujetos masculinos y más de 10 unidades para mujeres. O antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección.
5. Evidencia o antecedentes de cualquier infección clínicamente significativa en los últimos 3 meses.
6. Sujeto con trastornos inmunológicos clínicamente relevantes conocidos o trastornos autoinmunitarios (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso, esclerodermia, etc...).
7. Un panel de hepatitis positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y los anticuerpos [Abs] contra el virus de la hepatitis C [VHC]) o pruebas positivas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. El sujeto tiene una presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino de 149 mmHg y/o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg, y/o una frecuencia del pulso superior a 100 latidos por minuto (lpm) en la selección (mediciones de la presión arterial tomadas después de que el sujeto ha estado descansando en posición supina durante un mínimo de 5 minutos).
9. Mujeres embarazadas o lactantes.
10. El sujeto ha recibido una vacuna viva (excluyendo la vacunación contra la gripe), dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o planea recibir este tipo de vacuna durante el estudio.
11. El sujeto ha recibido cualquier agente inmunosupresor sistémico, dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
12. El sujeto ha recibido algún anticuerpo o medicamento biológico en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
13. El sujeto ha recibido algún esteroide sistémico, dentro de los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
14. Uso de una terapia prohibida durante el estudio.
15. Recepción de cualquier fármaco en investigación, dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración inicial del fármaco del estudio.
16. El sujeto está participando en otro ensayo clínico o ha participado en otro grupo de dosis del ensayo actual. Se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos.
17. Haber tenido una pérdida de sangre significativa (incluida la donación de sangre [>500 ml]) o haber recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo (en los últimos 60 días) o donar plasma (en los 7 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio).
18. Una condición que, en opinión del Investigador, podría comprometer su bienestar o el curso del estudio, o impedirle cumplir o realizar cualquier requisito del estudio.