PrEP ユーザーおよび男性とセックスをする HIV 感染男性における性感染症を軽減するためのドキシサイクリン曝露後予防の評価

包括的な目標は、性感染症の発生率に対するドキシサイクリン PEP の有効性と、性感染症および共生細菌のテトラサイクリン耐性を評価して、公衆衛生政策に情報を提供することです。 参加者は 2:1 に無作為化され、ドキシサイクリン PEP を受け取る患者数が標準治療コントロールと比較して多くなり、ドキシサイクリン PEP に無作為化された参加者の安全性、忍容性、性行為の順守範囲、および耐性データに関するデータを最大化します。有効性を測定する力。 参加者は、IPERGAY からの予備的な有効性データ、および STI または他の細菌における抗菌薬耐性 (AMR) の可能性について説明を受けます。 対照群における報告されていないドキシサイクリンの可能性 (汚染) は、毛髪中のドキシサイクリン代謝産物の回顧的バッチ試験を通じて監視され、過去 3 か月間のドキシサイクリンの使用が検出されます。 53

PEP を受けるために 2:1 に無作為化された適格な参加者は、非盲検のドキシサイクリン 200 mg を受け取ります。これは理想的には 24 時間以内に服用されますが、コンドームなしの性的接触 (経口または肛門) 後 72 時間以内に服用されます。 ドキシサイクリン 200 mg は、この期間中に発生する性行為の回数に関係なく、24 時間に最大 1 回服用します。 性的活動は、研究用に適合されるスマートフォンアプリケーションを使用して、参加者によって研究の両腕（ドキシサイクリンPEPおよび対照条件）について記録されます。これにより、2 つのアームにおけるリスクの同等の評価が可能になります。 PEP ピルの服用状況もアプリで測定され、PEP による性行為の範囲の評価が可能になります。 性的活動と順守も、四半期ごとの訪問で直接評価されます。 STI検査は、3つの解剖学的部位（咽頭、直腸および尿）および梅毒検査用の血液から四半期ごとに実施されます。 STI 検査で陽性となった参加者は、STI 治療と耐性検査のために患部の綿棒を採取するために戻ってきます。淋病 (GC) の培養と CT および梅毒の分子法。 新しい梅毒感染を示す血清学的検査を受けた人は、中咽頭からの粘膜スワブだけでなく、現在の活動性病変のスワブも持っています。 鼻孔および口腔咽頭スワブをベースライン、6 および 12 か月で取得し、保因者の黄色ブドウ球菌および共生ナイセリア種のテトラサイクリン耐性を評価します。

ドキシサイクリン PEP アームの 100 人の参加者からの糞便サンプル - 50 人の HIV 陽性 MSM と 50 人の HIV 非感染 MSM の曝露前予防 (PrEP) - をベースライン、6 か月および 12 か月に収集し、断続的なドキシサイクリンが腸のレジストソームに及ぼす影響を評価します。 、16sリボソームRNA増幅を使用してテトラサイクリン耐性遺伝子を研究しています。 ドキシサイクリン PEP が腸内微生物叢およびレジストームに与える影響に関する将来の研究のために、ベースライン、6、および 12 か月時にすべての参加者の直腸スワブを収集してアーカイブします。

研究対象集団: この研究では、HIV に感染した 390 人の参加者と PrEP を服用している 390 人が登録され、合計サンプル数は 780 人になります。 これらの各コホート (および各研究群) のほぼ同数の参加者が、サンフランシスコとシアトルに登録されます。

現在または計画されている PrEP 使用の開始は、登録の適格基準です。これは、この MSM 集団は STI の発生率が高く、通常、四半期ごとに PrEP の訪問が見られるためです。 ただし、参加者は、研究への関与に影響を与えることなく、研究中いつでも PrEP の使用を中止することを選択できます。 その後セロコンバートする HIV に感染していない参加者は、現地の慣行 (適切なカウンセリング、臨床評価、および臨床および心理社会的サービスへの即時リンク) に従って、研究サイトによって臨床的に管理されます。 これらの参加者は、研究への参加を中止することを選択しない限り、研究に留まります。