PrEP 사용자 및 남성과 성관계를 가진 HIV 감염 남성의 성병 감염을 줄이기 위한 독시사이클린 노출 후 예방의 평가

가장 중요한 목표는 공중 보건 정책을 알리기 위해 STI 발생률과 STI 및 공생 박테리아 사이의 테트라사이클린 내성에 대한 독시사이클린 PEP의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 2:1로 무작위 배정되며 표준 치료 대조군과 비교하여 더 많은 수의 독시사이클린 PEP를 받게 되어 부정적인 영향을 주지 않고 독시사이클린 PEP에 무작위 배정된 참가자의 안전성, 내약성, 성행위 준수 범위 및 저항 데이터에 대한 데이터를 최대화합니다. 효과를 측정하는 힘. 참가자는 IPERGAY의 예비 유효성 데이터와 STI 또는 기타 박테리아의 항균제 내성(AMR) 가능성에 대해 상담을 받습니다. 대조군에서 보고되지 않은 독시사이클린의 가능성(오염)은 이전 3개월 동안 독시사이클린 사용을 감지하기 위해 모발의 독시사이클린 대사 산물의 후향적 배치 테스트를 통해 모니터링됩니다. 53

PEP를 받기 위해 무작위로 2:1로 배정된 적격 참가자는 콘돔 없는 성적 접촉(구강 또는 항문) 후 24시간 이내에 이상적으로는 72시간 이내에 복용할 오픈 라벨 독시사이클린 200mg을 받게 됩니다. 독시사이클린 200mg은 이 기간 동안 발생하는 성행위의 수에 관계없이 24시간당 최대 1회 복용합니다. 성적 활동은 연구용으로 조정될 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 참가자에 의해 연구의 두 부문(독시사이클린 PEP 및 제어 조건)에 대해 기록됩니다. 이렇게 하면 두 부문에서 비교 가능한 위험 평가가 가능합니다. PEP 알약 복용도 앱에서 측정하여 PEP의 성행위 범위를 평가할 수 있습니다. 성적 활동 및 순응도는 분기별 방문 시 직접 평가됩니다. STI 검사는 3개의 해부학적 부위(인두, 직장 및 비뇨기)와 매독 검사를 위한 혈액에서 분기별로 실시됩니다. 양성 STI 테스트를 받은 참가자는 STI 치료 및 내성 테스트를 위해 영향을 받은 부위의 면봉 채취를 위해 돌아올 것입니다. 임질(GC)에 기반한 배양 및 CT 및 매독에 대한 분자 방법. 새로운 매독 감염을 나타내는 혈청학적 검사를 받은 사람은 입인두의 점막 면봉뿐만 아니라 현재 활성 병변의 면봉을 갖게 됩니다. 콧구멍 및 구인두 면봉 표본은 기준선, 6개월 및 12개월에 획득하여 보균자 중 S. 아우레우스 및 공생 Neisseria 종에서 테트라사이클린 내성을 평가합니다.

독시사이클린 PEP 부문 참가자 100명의 대변 샘플(HIV에 걸린 50명의 MSM 및 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 50명의 HIV 감염되지 않은 MSM)은 간헐적 독시사이클린이 장 저항성에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. , 16s 리보솜 RNA 증폭을 사용하여 테트라사이클린 내성 유전자를 연구합니다. 독시사이클린 PEP가 장내 마이크로바이옴 및 저항체에 미치는 영향에 대한 향후 연구를 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 모든 참가자에서 직장 면봉을 수집하고 보관할 것입니다.

연구 모집단: 이 연구는 총 샘플 크기 780에 대해 390명의 HIV 감염 참가자와 PrEP를 복용하는 390명을 등록합니다. 각 코호트(및 각 연구 분야)에서 거의 동일한 수의 참가자가 샌프란시스코와 시애틀에 등록됩니다.

PrEP 사용의 현재 또는 계획된 시작은 등록을 위한 적격성 기준입니다. 왜냐하면 이 MSM 인구는 STI 비율이 높고 일반적으로 PrEP 방문을 위해 분기별로 볼 수 있기 때문입니다. 그러나 참가자는 연구 참여에 영향을 미치지 않고 연구 기간 동안 언제든지 PrEP 사용을 중단할 수 있습니다. 이후에 혈청전환되는 HIV에 감염되지 않은 참가자는 현지 관행(적절한 상담, 임상 평가 및 임상 및 심리사회적 서비스에 대한 즉각적인 연결)에 따라 연구 기관에서 임상적으로 관리됩니다. 이 참가자들은 또한 연구 참여를 중단하기로 선택하지 않는 한 연구에 계속 참여할 것입니다.