このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

承認された適応症なしに長期療法で治療された高齢患者におけるプロトンポンプ阻害剤(PPI)中止の長期耐性の評価 (EGERIPP 2)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、フランスで抗潰瘍薬として広く処方されています。 フランスで現在承認されている適応症は、分子によって異なりますが、次のとおりです。ヘリコバクター ピロリの除菌、活動性消化性潰瘍疾患、十二指腸潰瘍疾患の維持治療、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)による胃十二指腸病変の治療、リスクのある被験者におけるNSAID誘発性胃十二指腸病変の予防、胃食道逆流症(GERD)の対症療法、GERDによる食道炎、GERDによる食道炎の維持治療およびゾリンジャー・エリソン症候群。

2009 年の再評価で、最高保健機関 (HAS) によっていくつかの誤用状況が特定されました。

これらの分子は短期的には非常によく許容されますが、肺感染症の数の増加、クロストリジウム・ディフィシル感染症、骨折のリスクの増加など、長期的な悪影響の発生が研究によって示されています.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Sylvie Legrain 教授は、2005 年の HAS レポートで、「高齢者へのより良い処方は公衆衛生上の問題です。 「確かに、高齢者における多剤併用はしばしば正当化されますが、それは薬物医原性のリスクを高め、コンプライアンスを低下させ、社会に多大なコストをもたらします. このレポートでは、消化管治療薬 (PPI を含む) が 65 歳以上の人々に処方される 3 番目に多いクラスの薬であると明記されています (患者の 17% が定期的に使用しています)。 このレポートでは、PPI は過剰使用 (過剰治療) としても言及されています。

2017 年に私たちのセンター (EGERIPP) で実施された最初の研究では、PPI 療法を中止した患者でリバウンド効果が観察されたかどうかを評価しようとしました (示されていない場合)。 この研究では、30 人の患者が含まれており、リバウンド効果は観察されませんでした。 含まれている 30 人の患者のうち 5 人の患者が PPI を再開しました (原因不明の貧血 - n=1、心窩部痛 - n=1、胃食道逆流症 - n=1、正当な理由が見つからない - n=2)。 すべての患者について、D14 および D21 の再評価中 (入院中)、患者は中止後にさらなる症状を報告しませんでした。 これに関連して、研究者は現在、PPIの中止により短期耐性が長期的に延長されるかどうかを研究したいと考えています.

この最初の研究では、高齢者における PPI の使用率と、承認された適応症に対する PPI の患者の使用率を評価することもできました。 研究中、270 人の患者がスクリーニングされ、76 人の患者が入院時に PPI を持っていました (28%)。 これらの 76 人の患者のうち、63 人の患者 (83%) の医療ファイルには、HAS によって認識された徴候は見つかりませんでした。

推奨外の使用の場合の PPI 治療の中止は、通常、研究が実施されている部門で行われます。 したがって、慣行に変更はありません。 一方、推奨外に処方された治療を中止することは良い習慣です。

EGERIPP 研究に続いて、PPI 治療の体系的な再評価がサービス プラクティスになり、認められた適応症が見つからない場合は中止し、必要に応じて制酸剤を処方します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レオポルド・ベランのポスト急性リハビリ施設に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 急性期後およびリハビリテーションサービスで入院している患者
  • 65歳以上
  • フランス語を話す患者
  • HASによって認識されていない適応症でのSSRGエントリー治療中のPPI*患者で、そのために中止された(サービスプロトコルに従って)

除外基準:

  • -PPIの正当な適応がある患者(HASによって認識されている)
  • -証​​明されていなくても、消化管出血が疑われるためにIVSE PPI(パントプラゾール8mg / h)を受けている患者。
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 正義に守られた患者
  • -研究への参加に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PPI患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目に1つ以上の症状がある患者の割合
時間枠:治療終了後3ヶ月
PPI中止後3ヶ月目に以下の症状が1つ以上ある患者の割合:消化不良、逆流、胸やけ、持続性の空咳、胃痛(PPI中止時に予想される症状)
治療終了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の症状を経験した患者の割合
時間枠:治療終了後14日
中止後に次の症状の 1 つ以上を経験した患者の割合: 消化不良、逆流、胸やけ、持続性の空咳および/または胃痛。
治療終了後14日
PPIを中止してから14日以内の制酸剤摂取の累積数
時間枠:治療終了後14日
治療終了後14日
パーセンテージの比較
時間枠:14 日目と 3 か月目

の比較:

  • 上記の症状の少なくとも 1 つを経験した患者の割合
  • これらの症状をより多く経験したと感じた患者の割合
14 日目と 3 か月目
PPI治療を再開した患者の割合と再開の理由
時間枠:14 日目と 3 か月目
14 日目と 3 か月目
PPI とその薬物療法の使用が一般的に「非常に高い」または「非常に重要」である患者の割合
時間枠:月 3
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月4日

一次修了 (実際)

2020年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EGERIPP 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する