- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03980899
Évaluation de la tolérance à long terme de l'arrêt des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) chez les patients gériatriques traités par un traitement à long terme sans indication reconnue (EGERIPP 2)
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont largement prescrits en France comme anti-ulcéreux. Les indications actuellement approuvées en France, avec des variations selon les molécules, sont les suivantes : éradication d'Helicobacter pylori, ulcère peptique actif, traitement d'entretien de l'ulcère duodénal, traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) , prévention des lésions gastro-duodénales induites par les AINS chez les sujets à risque, traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO), de l'oesophagite par RGO, traitement d'entretien de l'oesophagite par RGO et du syndrome de Zollinger-Ellison.
Plusieurs situations de mésusage avaient été identifiées par la Haute Autorité de Santé (HAS) dans sa réévaluation de 2009.
Bien que ces molécules soient très bien tolérées à court terme, des études montrent la survenue d'effets indésirables à long terme comme une augmentation du nombre d'infections pulmonaires, des infections à Clostridium difficile et un risque accru de fractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le professeur Sylvie Legrain, dans un rapport de la HAS de 2005, décrivait que « Mieux prescrire chez les personnes âgées est donc un enjeu de santé publique. "En effet, bien que la multimédication chez les personnes âgées soit souvent justifiée, elle augmente le risque d'iatrogénie médicamenteuse, réduit l'observance et a un coût important pour la société. Dans ce rapport, il est précisé que les médicaments du tube digestif (y compris les IPP) représentent la 3e classe de médicaments la plus prescrite aux personnes de plus de 65 ans (17 % des patients en consomment régulièrement). Les IPP sont également mentionnés dans ce rapport en tant que surutilisation (surtraitement).
La première étude, menée en 2017 dans notre centre (EGERIPP), a cherché à évaluer si un effet rebond était observé chez les patients ayant arrêté le traitement par IPP (si non indiqué). Dans cette étude, 30 patients ont été inclus et aucun effet rebond n'a été observé. Cinq patients ont repris des IPP sur les 30 patients inclus (anémie non explorée - n=1, douleurs épigastriques - n=1, reflux gastro-oesophagien - n=1, pas de justification trouvée - n=2). Pour l'ensemble des patients, lors de la réévaluation à J14 et J21 (pendant l'hospitalisation), les patients n'ont pas rapporté plus de symptômes après l'arrêt. Dans ce contexte, les investigateurs souhaitent maintenant étudier si la tolérance à court terme se prolonge à long terme pour l'arrêt des IPP.
Cette première étude nous a également permis d'évaluer la prévalence de l'utilisation des IPP chez les personnes âgées, et la prévalence des patients sous IPP pour une indication reconnue. Au cours de l'étude, 270 patients ont été dépistés et 76 patients avaient un IPP à l'admission (28%). Sur ces 76 patients, aucune indication reconnue par la HAS n'a été retrouvée dans le dossier médical pour 63 patients (83 %).
L'arrêt des traitements IPP en cas d'utilisation hors recommandations est généralement réalisé dans le service où se déroule l'étude. Il n'y a donc pas de changement dans les pratiques. En revanche, il est de bonne pratique d'interrompre un traitement prescrit en dehors des recommandations.
Suite à l'étude EGERIPP, la réévaluation systématique des traitements IPP est devenue une pratique de service, avec arrêt lorsqu'aucune indication reconnue n'est retrouvée et prescription d'antiacides à la demande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés en service de soins de suite et de réadaptation
- plus de 65 ans
- patiente francophone
- Patients avec IPP* dans leur traitement d'entrée SSRG dans une indication non reconnue par la HAS et qui a donc été arrêté (selon le protocole du service)
Critère d'exclusion :
- Patient avec une indication justifiée d'IPP (reconnu par la HAS)
- Patient recevant un IPP IVSE (pantoprazole 8 mg/h) pour suspicion d'hémorragie gastro-intestinale, même si elle n'est pas prouvée.
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous la protection de la justice
- Patient s'opposant à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec IPP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un ou plusieurs des symptômes au mois 3
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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Pourcentage de patients présentant un ou plusieurs des symptômes suivants au mois 3 après l'arrêt de l'IPP : dyspepsie, reflux, brûlures d'estomac, toux sèche persistante, gastralgie (symptômes attendus lors de l'arrêt de l'IPP)
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3 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant présenté un ou plusieurs symptômes
Délai: 14 jours après la fin du traitement
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Pourcentage de patients ayant présenté un ou plusieurs des symptômes suivants depuis l'arrêt : dyspepsie, reflux, brûlures d'estomac, toux sèche persistante et/ou gastralgie.
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14 jours après la fin du traitement
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Nombre cumulé de prises d'antiacides dans les 14 jours suivant l'arrêt des IPP
Délai: 14 jours après la fin du traitement
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14 jours après la fin du traitement
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Comparaison de pourcentage
Délai: Jour 14 et mois 3
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comparaison de :
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Jour 14 et mois 3
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Proportion de patients ayant repris un traitement par IPP et raison de la reprise
Délai: Jour 14 et mois 3
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Jour 14 et mois 3
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Proportion de patients pour qui l'utilisation des IPP et de leurs traitements médicamenteux en général est "très élevée" ou "très importante"
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EGERIPP 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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