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在没有公认适应症的情况下接受长期治疗的老年患者对质子泵抑制剂 (PPI) 停药的长期耐受性评估 (EGERIPP 2)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

质子泵抑制剂 (PPI) 在法国被广泛用作抗溃疡药物。 法国目前批准的适应症,根据分子的不同,如下:根除幽门螺杆菌、活动性消化性溃疡病、十二指肠溃疡病的维持治疗、非甾体类抗炎药(NSAIDs)引起的胃十二指肠病变的治疗,预防高危受试者的 NSAID 引起的胃十二指肠病变,胃食管反流病 (GERD) 的对症治疗,GERD 引起的食管炎,GERD 引起的食管炎维持治疗和 Zollinger-Ellison 综合征。

卫生高级管理局 (HAS) 在 2009 年的重新评估中确定了几种滥用情况。

尽管这些分子在短期内耐受性很好,但研究表明会发生长期不良反应,例如肺部感染、艰难梭菌感染和骨折风险增加的数量增加。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Sylvie Legrain 教授在 2005 年的一份 HAS 报告中描述说:“因此,更好地为老年人开药是一个公共卫生问题。 “事实上,虽然老年人的多种药物治疗通常是合理的,但它增加了药物医源性的风险,降低了依从性,并给社会带来了巨大的成本。 在这份报告中,明确指出消化道药物(包括 PPI)是 65 岁以上人群处方药的第三大类(17% 的患者经常使用)。 本报告中还提到 PPI 为过度使用(过度治疗)。

第一项研究于 2017 年在我们的中心 (EGERIPP) 进行,旨在评估在停止 PPI 治疗(如果没有指征)的患者中是否观察到反弹效应。 在这项研究中,包括 30 名患者,未观察到反弹效应。 包括的 30 名患者中有 5 名患者恢复了 PPI(未探查的贫血 - n = 1,上腹痛 - n = 1,胃食管反流病 - n = 1,未找到理由 - n = 2)。 对于所有患者,在 D14 和 D21(住院期间)的重新评估期间,患者在停药后没有报告更多症状。 在这种情况下,研究人员现在希望研究停用 PPI 的短期耐受性是否会在长期内延长。

这第一项研究还使我们能够评估 PPI 在老年人中的使用率,以及因公认适应症而使用 PPI 的患者的流行率。 在研究期间,对 270 名患者进行了筛查,其中 76 名患者在入院时进行了 PPI (28%)。 在这 76 名患者中,63 名患者 (83%) 的医疗档案中未发现 HAS 认可的指征。

在推荐范围之外使用 PPI 治疗的中断通常在进行研究的部门进行。 因此,实践没有变化。 另一方面,良好的做法是停止在建议之外开出的治疗。

在 EGERIPP 研究之后,对 PPI 治疗的系统性重新评估已成为一种服务实践,当未发现公认的适应症时会停药,并根据需要开抗酸药。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在利奥波德·贝兰 (Leopold Bellan) 急性康复机构收治。

描述

纳入标准:

  • 在急症后及康复服务中住院的病人
  • 65岁以上
  • 说法语的病人
  • PPI* 患者在其 SSRG 进入治疗中的适应症未被 HAS 识别,因此已停止(根据服务协议)

排除标准 :

  • 具有 PPI 合理指征的患者(由 HAS 认可)
  • 因疑似胃肠道出血而接受 IVSE PPI(泮托拉唑 8 毫克/小时)的患者,即使未得到证实。
  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 正义保护下的病人
  • 反对参与研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
PPI患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月出现一种或多种症状的患者百分比
大体时间:治疗结束后3个月
停用 PPI 后第 3 个月出现以下一种或多种症状的患者百分比:消化不良、反流、胃灼热、持续干咳、胃痛(停用 PPI 时预期出现的症状)
治疗结束后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现一种或多种症状的患者百分比
大体时间:治疗结束后14天
停药后出现以下一种或多种症状的患者百分比:消化不良、反流、胃灼热、持续干咳和/或胃痛。
治疗结束后14天
停止 PPI 后 14 天内抗酸剂摄入的累计次数
大体时间:治疗结束后14天
治疗结束后14天
百分比比较
大体时间:第 14 天和第 3 个月

的比较:

  • 经历至少一种上述症状的患者百分比
  • 认为自己经历过更多这些症状的患者百分比
第 14 天和第 3 个月
恢复 PPI 治疗的患者比例及恢复原因
大体时间:第 14 天和第 3 个月
第 14 天和第 3 个月
使用 PPI 及其药物治疗总体上“非常高”或“非常重要”的患者比例
大体时间:第 3 个月
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月4日

初级完成 (实际的)

2020年11月3日

研究完成 (实际的)

2023年4月26日

研究注册日期

首次提交

2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月7日

首次发布 (实际的)

2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EGERIPP 2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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