Evaluación de la tolerancia a largo plazo de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones (IBP) en pacientes geriátricos tratados con terapia a largo plazo sin una indicación reconocida (EGERIPP 2)
Valoración de la tolerancia a largo plazo a la suspensión del inhibidor de la bomba de protones (IBP) en pacientes geriátricos tratados con terapia a largo plazo sin indicación reconocida
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se prescriben ampliamente en Francia como fármacos antiulcerosos. Las indicaciones actualmente aprobadas en Francia, con variaciones según las moléculas, son las siguientes: erradicación de Helicobacter pylori, enfermedad ulcerosa péptica activa, tratamiento de mantenimiento de la enfermedad ulcerosa duodenal, tratamiento de lesiones gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) , prevención de lesiones gastroduodenales inducidas por AINE en sujetos de riesgo, tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), esofagitis por ERGE, tratamiento de mantenimiento de esofagitis por ERGE y síndrome de Zollinger-Ellison.
Varias situaciones de uso indebido habían sido identificadas por la Alta Autoridad de Salud (HAS) en su reevaluación en 2009.
Aunque estas moléculas son muy bien toleradas a corto plazo, los estudios muestran la aparición de efectos adversos a largo plazo, como un aumento en el número de infecciones pulmonares, infecciones por Clostridium difficile y un mayor riesgo de fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La profesora Sylvie Legrain, en un informe HAS de 2005, describió que "prescribir mejor a los ancianos es, por lo tanto, un problema de salud pública. "De hecho, aunque la multimedicación en los ancianos a menudo está justificada, aumenta el riesgo de iatrogenia de medicamentos, reduce el cumplimiento y tiene un costo significativo para la sociedad. En este informe, se especifica que los medicamentos para el tracto digestivo (incluidos los IBP) representan la 3.ª clase de medicamentos más prescritos para personas mayores de 65 años (17% de los pacientes los usan regularmente). Los IBP también se mencionan en este informe como uso excesivo (sobretratamiento).
El primer estudio, realizado en 2017 en nuestro centro (EGERIPP), pretendía evaluar si se observaba un efecto rebote en pacientes que suspendían el tratamiento con IBP (si no estaba indicado). En este estudio se incluyeron 30 pacientes y no se observaron efectos rebote. Cinco pacientes reanudaron IBP de los 30 pacientes incluidos (anemia no explorada - n=1, dolor epigástrico - n=1, enfermedad por reflujo gastroesofágico - n=1, no se encontró justificación - n=2). Para todos los pacientes, durante la reevaluación en D14 y D21 (durante la hospitalización), los pacientes no informaron más síntomas después de la interrupción. En este contexto, los investigadores ahora desean estudiar si la tolerancia a corto plazo se prolonga a largo plazo para la suspensión de los IBP.
Este primer estudio también nos permitió evaluar la prevalencia de uso de IBP en ancianos y la prevalencia de pacientes en IBP para una indicación reconocida. Durante el estudio, 270 pacientes fueron evaluados y 76 pacientes tenían un IBP al ingreso (28%). De estos 76 pacientes, en 63 pacientes (83%) no se encontró ningún indicio reconocido por el HAS en el expediente médico.
La suspensión de los tratamientos con IBP en caso de uso fuera de las recomendaciones se suele realizar en el servicio donde se está realizando el estudio. Por lo tanto, no hay cambios en las prácticas. Por otro lado, es una buena práctica suspender un tratamiento que se prescribe fuera de las recomendaciones.
Tras el estudio EGERIPP, la reevaluación sistemática de los tratamientos con IBP se ha convertido en una práctica de servicio, con suspensión cuando no se encuentra una indicación reconocida y prescripción de antiácidos a demanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados en servicio post agudo y rehabilitación
- más de 65 años
- paciente de habla francesa
- Pacientes con IBP* en su tratamiento de entrada en SSRG en una indicación no reconocida por el HAS y por tanto suspendida (según protocolo de servicio)
Criterio de exclusión :
- Paciente con indicación justificada de IBP (reconocido por la HAS)
- Paciente que recibe un IBP IVSE (pantoprazol 8 mg/h) por sospecha de hemorragia digestiva, aunque no esté demostrada.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo la protección de la justicia
- Paciente que se opone a la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con IBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con uno o más de los síntomas en el Mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Porcentaje de pacientes con uno o más de los siguientes síntomas en el Mes 3 después de la interrupción del IBP: dispepsia, reflujo, acidez estomacal, tos seca persistente, gastralgia (síntomas esperados cuando se produce la interrupción del IBP)
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que han experimentado uno o más síntomas
Periodo de tiempo: 14 días después del final del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que han experimentado uno o más de los siguientes síntomas desde la suspensión: dispepsia, reflujo, pirosis, tos seca persistente y/o gastralgia.
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14 días después del final del tratamiento
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Número acumulado de ingestas de antiácidos dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de los IBP
Periodo de tiempo: 14 días después del final del tratamiento
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14 días después del final del tratamiento
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Comparación de porcentaje
Periodo de tiempo: Día 14 y Mes 3
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comparación de:
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Día 14 y Mes 3
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Proporción de pacientes que reanudaron el tratamiento con IBP y motivo de la reanudación
Periodo de tiempo: Día 14 y Mes 3
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Día 14 y Mes 3
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Proporción de pacientes para quienes el uso de IBP y sus tratamientos farmacológicos en general es "muy alto" o "muy importante"
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EGERIPP 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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