Protonipumpun estäjän (PPI) käytön lopettamisen pitkän aikavälin sietokyvyn arviointi iäkkäillä potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisella hoidolla ilman tunnustettua indikaatiota (EGERIPP 2)
Protonipumppuinhibiittorin (PPI) käytön lopettamisen pitkän aikavälin sietokyvyn arviointi iäkkäillä potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisella hoidolla ilman tunnustettua indikaatiota
Protonipumpun estäjiä (PPI) määrätään laajalti Ranskassa haavaumia ehkäisevinä lääkkeinä. Ranskassa tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevin molekyylein ovat seuraavat: Helicobacter pylorin hävittäminen, aktiivinen peptinen haavatauti, pohjukaissuolihaavan ylläpitohoito, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolen leesioiden hoito , tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolen leesioiden ehkäisy riskiryhmissä, gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireenmukainen hoito, GERD:n aiheuttaman esofagiitti, GERD:n ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän aiheuttaman esofagiitin ylläpitohoito.
Terveysalan korkea viranomainen (HAS) oli tunnistanut useita väärinkäyttötilanteita vuonna 2009 tekemässään uudelleenarvioinnissa.
Vaikka nämä molekyylit ovat erittäin hyvin siedettyjä lyhyellä aikavälillä, tutkimukset osoittavat pitkäaikaisten haittavaikutusten esiintymistä, kuten keuhkoinfektioiden määrän lisääntymistä, Clostridium difficile -infektioita ja lisääntynyttä murtumariskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Professori Sylvie Legrain kuvaili HAS:n vuoden 2005 raportissa, että "parempi reseptien määrääminen vanhuksille on siten kansanterveyskysymys. "Vaikka monilääkitys ikääntyneillä on usein perusteltua, se lisää lääkkeiden iatrogeenin riskiä, vähentää noudattamista ja aiheuttaa merkittäviä kustannuksia yhteiskunnalle. Tässä raportissa täsmennetään, että ruoansulatuskanavan lääkkeet (mukaan lukien PPI:t) ovat kolmanneksi eniten määrätty lääkeluokka yli 65-vuotiaille (17 % potilaista käyttää niitä säännöllisesti). PPI:t mainitaan tässä raportissa myös liikakäyttönä (ylihoito).
Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin vuonna 2017 keskuksessamme (EGERIPP), pyrittiin arvioimaan, havaittiinko rebound-vaikutus potilailla, jotka lopettivat PPI-hoidon (jos ei ole indikoitu). Tähän tutkimukseen osallistui 30 potilasta, eikä rebound-vaikutuksia havaittu. Viisi potilasta jatkoi PPI-hoitoa mukana olleista 30 potilaasta (tutkimaton anemia - n = 1, epigastrinen kipu - n = 1, gastroesofageaalinen refluksitauti - n = 1, perusteita ei löytynyt - n = 2). Kaikilla potilailla päivien 14 ja 21 uudelleenarvioinnin aikana (sairaalahoidon aikana) potilaat eivät raportoineet enempää oireita hoidon lopettamisen jälkeen. Tässä yhteydessä tutkijat haluavat nyt tutkia, pidentyykö lyhytaikainen toleranssi pitkällä aikavälillä PPI-lääkkeiden lopettamisen suhteen.
Tämä ensimmäinen tutkimus antoi meille myös mahdollisuuden arvioida PPI:n käytön esiintyvyyttä vanhuksilla ja PPI:tä saaneiden potilaiden esiintyvyyttä tunnetussa käyttöaiheessa. Tutkimuksen aikana seulottiin 270 potilasta ja 76 potilaalla oli PPI vastaanottovaiheessa (28 %). Näistä 76 potilaasta 63 potilaalla (83 %) ei löytynyt lääketieteellisistä tiedostoista mitään HAS:n tunnistamaa viittausta.
PPI-hoitojen keskeyttäminen suositusten ulkopuolisessa käytössä tehdään yleensä sillä osastolla, jossa tutkimus suoritetaan. Käytännöissä ei siis ole muutoksia. Toisaalta suositusten ulkopuolella määrätty hoito on hyvä käytäntö keskeyttää.
EGERIPP-tutkimuksen jälkeen PPI-hoitojen systemaattisesta uudelleenarvioinnista on tullut palvelukäytäntö, joka lopetetaan, kun tunnustettua indikaatiota ei löydy, ja antasidien määräysten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat sairaalahoidossa postakuutti- ja kuntoutuspalvelussa
- yli 65 vuotta vanha
- Ranskankielinen potilas
- Potilaat, joilla on PPI* SSRG-tulohoidossa indikaatiossa, jota HAS ei tunnista ja joka on siksi keskeytetty (palveluprotokollan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on perusteltu indikaatio PPI:stä (HAS:n tunnustama)
- Potilas, joka saa IVSE PPI:tä (pantopratsoli 8 mg/h) epäillyn GI-verenvuodon vuoksi, vaikka sitä ei olisi todistettu.
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on PPI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi oireista kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista 3 kuukauden kuluttua PPI-hoidon lopettamisesta: dyspepsia, refluksi, närästys, jatkuva kuiva yskä, gastralgia (oireita odotetaan, kun PPI-hoidon lopettaminen tapahtuu)
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ollut yksi tai useampia oireita
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut yksi tai useampi seuraavista oireista lopettamisen jälkeen: dyspepsia, refluksi, närästys, jatkuva kuiva yskä ja/tai gastralgia.
|
14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Antasidien saannin kumulatiivinen määrä 14 päivän sisällä PPI:n lopettamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Prosentin vertailu
Aikaikkuna: Päivä 14 ja kuukausi 3
|
vertailu:
|
Päivä 14 ja kuukausi 3
|
|
PPI-hoidon uudelleen aloittaneiden potilaiden osuus ja jatkamisen syy
Aikaikkuna: Päivä 14 ja kuukausi 3
|
Päivä 14 ja kuukausi 3
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille PPI-lääkkeiden käyttö ja niiden lääkehoidot yleensä ovat "erittäin paljon" tai "erittäin tärkeitä"
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGERIPP 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .