- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03980899
Оценка долгосрочной переносимости отмены ингибитора протонной помпы (ИПП) у гериатрических пациентов, получающих длительную терапию без признанных показаний (EGERIPP 2)
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) широко назначаются во Франции в качестве противоязвенных препаратов. Показания, одобренные в настоящее время во Франции, с вариациями в зависимости от молекулы, следующие: эрадикация Helicobacter pylori, активная пептическая язва, поддерживающая терапия язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, лечение гастродуоденальных поражений, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). профилактика НПВП-индуцированных гастродуоденальных поражений у лиц из группы риска, симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), эзофагита при ГЭРБ, поддерживающее лечение эзофагита при ГЭРБ и синдрома Золлингера-Эллисона.
Высшее управление здравоохранения (HAS) выявило несколько ситуаций неправомерного использования при повторной оценке в 2009 году.
Хотя эти молекулы очень хорошо переносятся в краткосрочной перспективе, исследования показывают возникновение долгосрочных побочных эффектов, таких как увеличение числа легочных инфекций, инфекций Clostridium difficile и повышенный риск переломов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Профессор Сильви Легрен в отчете HAS за 2005 год описала, что «лучшее назначение лекарств пожилым людям, таким образом, является проблемой общественного здравоохранения». «Действительно, хотя прием нескольких препаратов у пожилых людей часто оправдан, он увеличивает риск ятрогении, снижает комплаентность и дорого обходится обществу. В этом отчете указано, что препараты для желудочно-кишечного тракта (включая ИПП) представляют собой 3-й наиболее назначаемый класс препаратов для людей старше 65 лет (17% пациентов используют их регулярно). ИПП также упоминаются в этом отчете как злоупотребление (чрезмерное лечение).
Первое исследование, проведенное в 2017 г. в нашем центре (EGERIPP), было направлено на оценку того, наблюдался ли рикошетный эффект у пациентов, прекративших терапию ИПП (если нет показаний). В это исследование было включено 30 пациентов, и никаких эффектов отскока не наблюдалось. Пять пациентов возобновили прием ИПП из 30 включенных (необследованная анемия - n=1, эпигастральная боль - n=1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - n=1, обоснование не найдено - n=2). Для всех пациентов при повторной оценке на Д14 и Д21 (во время госпитализации) пациенты не сообщали о дополнительных симптомах после прекращения лечения. В этом контексте исследователи теперь хотят изучить, продлевается ли краткосрочная толерантность в долгосрочной перспективе при прекращении приема ИПП.
Это первое исследование также позволило нам оценить распространенность использования ИПП у пожилых людей и распространенность пациентов, получающих ИПП по признанному показанию. В ходе исследования было обследовано 270 пациентов, и 76 пациентов получали ИПП при поступлении (28%). Из этих 76 пациентов у 63 пациентов (83%) в медицинской карте не было обнаружено признаков, распознаваемых HAS.
Прекращение лечения ИПП в случае применения вне рекомендаций обычно осуществляется в отделении, где проводится исследование. Таким образом, нет никаких изменений в практике. С другой стороны, рекомендуется прекратить лечение, назначенное вне рекомендаций.
После исследования EGERIPP систематическая переоценка лечения ИПП стала практикой оказания услуг с прекращением лечения при отсутствии признанных показаний и назначением антацидов по требованию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больных, госпитализированных в отделения неотложной и реабилитационной помощи
- старше 65 лет
- франкоязычный пациент
- Пациенты с ИПП*, получающие вступительное лечение SSRG по показаниям, не признанным HAS и, следовательно, прекращенным (в соответствии с протоколом службы).
Критерий исключения :
- Пациент с обоснованным показанием к ИПП (признан HAS)
- Пациент, получающий ИПП для внутривенного введения (пантопразол 8 мг/ч) по поводу подозрения на желудочно-кишечное кровотечение, даже если оно не доказано.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой правосудия
- Пациент против участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ИПП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с одним или несколькими симптомами на 3 месяце
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Процент пациентов с одним или несколькими из следующих симптомов на 3-й месяц после отмены ИПП: диспепсия, рефлюкс, изжога, стойкий сухой кашель, гастралгия (симптомы, ожидаемые при отмене ИПП)
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых наблюдался один или несколько симптомов
Временное ограничение: Через 14 дней после окончания лечения
|
Процент пациентов, у которых с момента прекращения приема препарата наблюдались один или несколько из следующих симптомов: диспепсия, рефлюкс, изжога, стойкий сухой кашель и/или гастралгия.
|
Через 14 дней после окончания лечения
|
|
Кумулятивное количество приемов антацидов в течение 14 дней после прекращения приема ИПП
Временное ограничение: Через 14 дней после окончания лечения
|
Через 14 дней после окончания лечения
|
|
|
Сравнение процентов
Временное ограничение: День 14 и месяц 3
|
сравнение:
|
День 14 и месяц 3
|
|
Доля пациентов, возобновивших лечение ИПП, и причина возобновления
Временное ограничение: День 14 и месяц 3
|
День 14 и месяц 3
|
|
|
Доля пациентов, для которых использование ИПП и их медикаментозное лечение в целом является «очень высоким» или «очень важным»
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EGERIPP 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .