- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980899
Valutazione della tolleranza a lungo termine dell'interruzione dell'inibitore della pompa protonica (PPI) in pazienti geriatrici trattati con terapia a lungo termine senza un'indicazione riconosciuta (EGERIPP 2)
Valutazione della tolleranza a lungo termine dell'interruzione dell'inibitore della pompa protonica (PPI) nei pazienti geriatrici trattati con terapia a lungo termine senza un'indicazione riconosciuta
Gli inibitori della pompa protonica (IPP) sono ampiamente prescritti in Francia come farmaci antiulcera. Le indicazioni attualmente approvate in Francia, con variazioni a seconda delle molecole, sono le seguenti: eradicazione dell'Helicobacter pylori, ulcera peptica attiva, trattamento di mantenimento dell'ulcera duodenale, trattamento delle lesioni gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) , prevenzione delle lesioni gastro-duodenali indotte da FANS in soggetti a rischio, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), esofagite da GERD, trattamento di mantenimento dell'esofagite da GERD e della sindrome di Zollinger-Ellison.
Diverse situazioni di uso improprio erano state identificate dall'Alta Autorità della Salute (HAS) nella sua rivalutazione nel 2009.
Sebbene queste molecole siano molto ben tollerate a breve termine, gli studi dimostrano la comparsa di effetti avversi a lungo termine come un aumento del numero di infezioni polmonari, infezioni da Clostridium difficile e un aumento del rischio di fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La professoressa Sylvie Legrain, in un rapporto HAS del 2005, ha descritto che "Una migliore prescrizione negli anziani è quindi un problema di salute pubblica. "In effetti, sebbene la multimedicazione negli anziani sia spesso giustificata, aumenta il rischio di iatrogenesi da farmaci, riduce la compliance e ha un costo significativo per la società. In questo rapporto si specifica che i farmaci per l'apparato digerente (compresi gli IPP) rappresentano la 3a classe di farmaci più prescritti per le persone di età superiore ai 65 anni (il 17% dei pazienti li usa regolarmente). Gli IPP sono anche menzionati in questo rapporto come uso eccessivo (trattamento eccessivo).
Il primo studio, condotto nel 2017 presso il nostro centro (EGERIPP), ha cercato di valutare se fosse stato osservato un effetto rebound nei pazienti che avevano interrotto la terapia con PPI (se non indicato). In questo studio sono stati inclusi 30 pazienti e non sono stati osservati effetti di rimbalzo. Cinque pazienti hanno ripreso gli IPP su 30 pazienti inclusi (anemia inesplorata - n=1, dolore epigastrico - n=1, malattia da reflusso gastroesofageo - n=1, nessuna giustificazione trovata - n=2). Per tutti i pazienti, durante la rivalutazione su D14 e D21 (durante il ricovero), i pazienti non hanno riportato più sintomi dopo l'interruzione. In questo contesto, i ricercatori desiderano ora studiare se la tolleranza a breve termine è prolungata a lungo termine per l'interruzione degli IPP.
Questo primo studio ha anche permesso di valutare la prevalenza dell'uso di PPI negli anziani e la prevalenza di pazienti in terapia con PPI per un'indicazione riconosciuta. Durante lo studio, 270 pazienti sono stati sottoposti a screening e 76 pazienti avevano un PPI al momento del ricovero (28%). Di questi 76 pazienti, nessuna indicazione riconosciuta dall'HAS è stata trovata nella cartella clinica per 63 pazienti (83%).
L'interruzione dei trattamenti con PPI in caso di utilizzo al di fuori delle raccomandazioni viene solitamente effettuata nel reparto in cui si sta conducendo lo studio. Non vi è quindi alcun cambiamento nelle pratiche. D'altra parte, è buona norma sospendere un trattamento prescritto al di fuori delle raccomandazioni.
A seguito dello studio EGERIPP, la rivalutazione sistematica dei trattamenti con PPI è diventata una pratica di servizio, con interruzione quando non viene trovata alcuna indicazione riconosciuta e prescrizione di antiacidi su richiesta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in servizio post acuto e riabilitativo
- più di 65 anni
- Paziente di lingua francese
- Pazienti con PPI* nel loro trattamento di ingresso SSRG in un'indicazione non riconosciuta dall'HAS e che è stata quindi interrotta (secondo il protocollo di servizio)
Criteri di esclusione :
- Paziente con un'indicazione giustificata di PPI (riconosciuto dall'HAS)
- Paziente che riceve un IVSE PPI (pantoprazolo 8 mg/h) per sospetta emorragia gastrointestinale, anche se non provata.
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto la protezione della giustizia
- Paziente contrario alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti con IPP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con uno o più sintomi al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
|
Percentuale di pazienti con uno o più dei seguenti sintomi al mese 3 dopo l'interruzione del PPI: dispepsia, reflusso, bruciore di stomaco, tosse secca persistente, gastralgia (sintomi attesi quando si verifica la sospensione del PPI)
|
3 mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del trattamento
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più dei seguenti sintomi dall'interruzione: dispepsia, reflusso, bruciore di stomaco, tosse secca persistente e/o gastralgia.
|
14 giorni dopo la fine del trattamento
|
Numero cumulativo di assunzioni di antiacidi entro 14 giorni dall'interruzione degli IPP
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del trattamento
|
14 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Confronto di percentuale
Lasso di tempo: Giorno 14 e Mese 3
|
confronto tra:
|
Giorno 14 e Mese 3
|
Proporzione di pazienti che hanno ripreso il trattamento con PPI e motivo della ripresa
Lasso di tempo: Giorno 14 e Mese 3
|
Giorno 14 e Mese 3
|
|
Percentuale di pazienti per i quali l'uso di PPI e dei loro trattamenti farmacologici in generale è "molto alto" o "molto importante"
Lasso di tempo: Mese 3
|
Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGERIPP 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inibitore della pompa protonica
-
West China HospitalReclutamentoChirurgia valvolare on-pump o CABGCina
-
University of Maryland, BaltimoreCompletatoBile Salt Export Pump (BSEP) Trasportatore | Polisorbato 80Stati Uniti
-
Yonsei UniversityCompletatoDoppler transcranico preoperatorio come predittore di delirio a seguito di cardiochirurgia con pompaDelirio postoperatorio dopo cardiochirurgia on-pumpCorea, Repubblica di
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Meningioma del seno cavernoso | Proton-terapia | Radioterapia fotonicaFrancia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminatoInibitore c-MET; PI3K Inhibitor, PTEN Mutations, Homozygous Del. of PTEN o PTEN Neg. di IHC, c-Met Ampli. da PESCE, INC280, BKM120, Buparlisib; GBM ricorrenteSpagna, Svizzera, Germania, Stati Uniti, Olanda
-
Khon Kaen UniversityThai Rheumatism AssociationCompletatoReflusso gastroesofageo | Sclerosi sistemica | Inibitore di Proton Pubm
-
Ruijin HospitalMed-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong UniversityReclutamentoCardiopatia valvolare primaria con comorbidità coronarica | Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva valvolare on-pump a causa di cardiopatia valvolare mitralica e/o aortica primariaCina