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Valutazione della tolleranza a lungo termine dell'interruzione dell'inibitore della pompa protonica (PPI) in pazienti geriatrici trattati con terapia a lungo termine senza un'indicazione riconosciuta (EGERIPP 2)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Valutazione della tolleranza a lungo termine dell'interruzione dell'inibitore della pompa protonica (PPI) nei pazienti geriatrici trattati con terapia a lungo termine senza un'indicazione riconosciuta

Gli inibitori della pompa protonica (IPP) sono ampiamente prescritti in Francia come farmaci antiulcera. Le indicazioni attualmente approvate in Francia, con variazioni a seconda delle molecole, sono le seguenti: eradicazione dell'Helicobacter pylori, ulcera peptica attiva, trattamento di mantenimento dell'ulcera duodenale, trattamento delle lesioni gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) , prevenzione delle lesioni gastro-duodenali indotte da FANS in soggetti a rischio, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), esofagite da GERD, trattamento di mantenimento dell'esofagite da GERD e della sindrome di Zollinger-Ellison.

Diverse situazioni di uso improprio erano state identificate dall'Alta Autorità della Salute (HAS) nella sua rivalutazione nel 2009.

Sebbene queste molecole siano molto ben tollerate a breve termine, gli studi dimostrano la comparsa di effetti avversi a lungo termine come un aumento del numero di infezioni polmonari, infezioni da Clostridium difficile e un aumento del rischio di fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La professoressa Sylvie Legrain, in un rapporto HAS del 2005, ha descritto che "Una migliore prescrizione negli anziani è quindi un problema di salute pubblica. "In effetti, sebbene la multimedicazione negli anziani sia spesso giustificata, aumenta il rischio di iatrogenesi da farmaci, riduce la compliance e ha un costo significativo per la società. In questo rapporto si specifica che i farmaci per l'apparato digerente (compresi gli IPP) rappresentano la 3a classe di farmaci più prescritti per le persone di età superiore ai 65 anni (il 17% dei pazienti li usa regolarmente). Gli IPP sono anche menzionati in questo rapporto come uso eccessivo (trattamento eccessivo).

Il primo studio, condotto nel 2017 presso il nostro centro (EGERIPP), ha cercato di valutare se fosse stato osservato un effetto rebound nei pazienti che avevano interrotto la terapia con PPI (se non indicato). In questo studio sono stati inclusi 30 pazienti e non sono stati osservati effetti di rimbalzo. Cinque pazienti hanno ripreso gli IPP su 30 pazienti inclusi (anemia inesplorata - n=1, dolore epigastrico - n=1, malattia da reflusso gastroesofageo - n=1, nessuna giustificazione trovata - n=2). Per tutti i pazienti, durante la rivalutazione su D14 e D21 (durante il ricovero), i pazienti non hanno riportato più sintomi dopo l'interruzione. In questo contesto, i ricercatori desiderano ora studiare se la tolleranza a breve termine è prolungata a lungo termine per l'interruzione degli IPP.

Questo primo studio ha anche permesso di valutare la prevalenza dell'uso di PPI negli anziani e la prevalenza di pazienti in terapia con PPI per un'indicazione riconosciuta. Durante lo studio, 270 pazienti sono stati sottoposti a screening e 76 pazienti avevano un PPI al momento del ricovero (28%). Di questi 76 pazienti, nessuna indicazione riconosciuta dall'HAS è stata trovata nella cartella clinica per 63 pazienti (83%).

L'interruzione dei trattamenti con PPI in caso di utilizzo al di fuori delle raccomandazioni viene solitamente effettuata nel reparto in cui si sta conducendo lo studio. Non vi è quindi alcun cambiamento nelle pratiche. D'altra parte, è buona norma sospendere un trattamento prescritto al di fuori delle raccomandazioni.

A seguito dello studio EGERIPP, la rivalutazione sistematica dei trattamenti con PPI è diventata una pratica di servizio, con interruzione quando non viene trovata alcuna indicazione riconosciuta e prescrizione di antiacidi su richiesta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente ricoverato in Leopold Bellan post acuto in un istituto di riabilitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in servizio post acuto e riabilitativo
  • più di 65 anni
  • Paziente di lingua francese
  • Pazienti con PPI* nel loro trattamento di ingresso SSRG in un'indicazione non riconosciuta dall'HAS e che è stata quindi interrotta (secondo il protocollo di servizio)

Criteri di esclusione :

  • Paziente con un'indicazione giustificata di PPI (riconosciuto dall'HAS)
  • Paziente che riceve un IVSE PPI (pantoprazolo 8 mg/h) per sospetta emorragia gastrointestinale, anche se non provata.
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto la protezione della giustizia
  • Paziente contrario alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con IPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con uno o più sintomi al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Percentuale di pazienti con uno o più dei seguenti sintomi al mese 3 dopo l'interruzione del PPI: dispepsia, reflusso, bruciore di stomaco, tosse secca persistente, gastralgia (sintomi attesi quando si verifica la sospensione del PPI)
3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più dei seguenti sintomi dall'interruzione: dispepsia, reflusso, bruciore di stomaco, tosse secca persistente e/o gastralgia.
14 giorni dopo la fine del trattamento
Numero cumulativo di assunzioni di antiacidi entro 14 giorni dall'interruzione degli IPP
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del trattamento
14 giorni dopo la fine del trattamento
Confronto di percentuale
Lasso di tempo: Giorno 14 e Mese 3

confronto tra:

  • Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno uno dei suddetti sintomi
  • Percentuale di pazienti che sentivano di aver sperimentato più di questi sintomi
Giorno 14 e Mese 3
Proporzione di pazienti che hanno ripreso il trattamento con PPI e motivo della ripresa
Lasso di tempo: Giorno 14 e Mese 3
Giorno 14 e Mese 3
Percentuale di pazienti per i quali l'uso di PPI e dei loro trattamenti farmacologici in generale è "molto alto" o "molto importante"
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGERIPP 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore della pompa protonica

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