Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den langsigtede tolerance for seponering af protonpumpehæmmere (PPI) hos geriatriske patienter behandlet med langtidsterapi uden en anerkendt indikation (EGERIPP 2)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vurdering af den langsigtede tolerance for seponering af protonpumpehæmmere (PPI) hos geriatriske patienter behandlet med langtidsterapi uden en anerkendt indikation

Protonpumpehæmmere (PPI'er) er almindeligt ordineret i Frankrig som lægemidler mod mavesår. De indikationer, der i øjeblikket er godkendt i Frankrig, med variationer i henhold til molekyler, er som følger: udryddelse af Helicobacter pylori, aktiv mavesår, vedligeholdelsesbehandling af duodenalsår, behandling af gastroduodenale læsioner induceret af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) , forebyggelse af NSAID-inducerede gastro-duodenale læsioner hos udsatte personer, symptomatisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), esophagitis ved GERD, vedligeholdelsesbehandling af esophagitis ved GERD og Zollinger-Ellison syndrom.

Adskillige misbrugssituationer var blevet identificeret af High Authority of Health (HAS) i sin revurdering i 2009.

Selvom disse molekyler er meget veltolererede på kort sigt, viser undersøgelser forekomsten af ​​langsigtede bivirkninger såsom en stigning i antallet af lungeinfektioner, Clostridium difficile infektioner og en øget risiko for frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Professor Sylvie Legrain beskrev i en HAS-rapport fra 2005, at "Bedre ordination til ældre er således et folkesundhedsproblem. "Selvom multimedicinering hos ældre ofte er berettiget, øger det risikoen for lægemiddeliatrogeni, reducerer compliance og har en betydelig omkostning for samfundet. I denne rapport er det specificeret, at lægemidler til fordøjelseskanalen (inklusive PPI'er) repræsenterer den 3. mest ordinerede klasse af lægemidler til personer over 65 år (17 % af patienterne bruger dem regelmæssigt). PPI'er er også nævnt i denne rapport som overforbrug (overbehandling).

Det første studie, udført i 2017 på vores center (EGERIPP), søgte at vurdere, om der blev observeret en rebound-effekt hos patienter, der stoppede PPI-behandlingen (hvis ikke indiceret). I denne undersøgelse blev 30 patienter inkluderet, og der blev ikke observeret nogen rebound-effekter. Fem patienter genoptog PPI'er ud af de 30 inkluderede patienter (uudforsket anæmi - n=1, epigastriske smerter - n=1, gastroøsofageal reflukssygdom - n=1, ingen begrundelse fundet - n=2). For alle patienter rapporterede patienterne under revurdering på D14 og D21 (under indlæggelse) ikke flere symptomer efter seponering. I den sammenhæng ønsker efterforskerne nu at undersøge, om den kortsigtede tolerance forlænges på lang sigt for seponering af PPI'er.

Denne første undersøgelse gav os også mulighed for at vurdere prævalensen af ​​PPI-brug hos ældre og prævalensen af ​​patienter på PPI for en anerkendt indikation. I løbet af undersøgelsen blev 270 patienter screenet, og 76 patienter havde en PPI ved indlæggelsen (28%). Ud af disse 76 patienter blev der ikke fundet nogen indikation anerkendt af HAS i lægejournalen for 63 patienter (83%).

Seponering af PPI-behandlinger i tilfælde af brug uden for anbefalingerne udføres normalt i den afdeling, hvor undersøgelsen udføres. Der er derfor ingen ændring i praksis. På den anden side er det god skik at seponere en behandling, der er ordineret uden for anbefalingerne.

Efter EGERIPP-studiet er den systematiske revurdering af PPI-behandlinger blevet en servicepraksis med seponering, når der ikke findes nogen anerkendt indikation, og ordination af antacida efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indlagt i Leopold Bellan efter akut rehabiliteringsinstitution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt i postakut og rehabiliteringstjeneste
  • mere end 65 år gammel
  • Fransktalende patient
  • Patienter med PPI* i deres SSRG-indgangsbehandling på en indikation, der ikke er anerkendt af HAS, og som derfor er stoppet (i henhold til serviceprotokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en begrundet indikation af PPI (anerkendt af HAS)
  • Patient, der modtager en IVSE PPI (pantoprazol 8mg/h) for mistanke om GI-blødning, selvom det ikke er bevist.
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse
  • Patient modsætter sig deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med PPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et eller flere symptomer ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Procentdel af patienter med et eller flere af følgende symptomer ved 3. måned efter seponering af PPI: dyspepsi, refluks, halsbrand, vedvarende tør hoste, gastralgi (symptomer forventes, når PPI seponering forekommer)
3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har oplevet et eller flere symptomer
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling
Procentdel af patienter, der har oplevet et eller flere af følgende symptomer siden ophør: dyspepsi, refluks, halsbrand, vedvarende tør hoste og/eller gastralgi.
14 dage efter endt behandling
Samlet antal antacida indtag inden for 14 dage efter ophør med PPI
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling
14 dage efter endt behandling
Sammenligning af procent
Tidsramme: Dag 14 og måned 3

sammenligning af:

  • Procentdel af patienter, der oplevede mindst et af ovenstående symptomer
  • Procentdel af patienter, der følte, at de havde oplevet flere af disse symptomer
Dag 14 og måned 3
Andel af patienter, der genoptog PPI-behandling og årsag til genoptagelse
Tidsramme: Dag 14 og måned 3
Dag 14 og måned 3
Andel af patienter, for hvem brugen af ​​PPI'er og deres lægemiddelbehandlinger generelt er "meget høj" eller "meget vigtig"
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGERIPP 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonpumpehæmmer

Abonner