- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03980899
Evaluering af den langsigtede tolerance for seponering af protonpumpehæmmere (PPI) hos geriatriske patienter behandlet med langtidsterapi uden en anerkendt indikation (EGERIPP 2)
Vurdering af den langsigtede tolerance for seponering af protonpumpehæmmere (PPI) hos geriatriske patienter behandlet med langtidsterapi uden en anerkendt indikation
Protonpumpehæmmere (PPI'er) er almindeligt ordineret i Frankrig som lægemidler mod mavesår. De indikationer, der i øjeblikket er godkendt i Frankrig, med variationer i henhold til molekyler, er som følger: udryddelse af Helicobacter pylori, aktiv mavesår, vedligeholdelsesbehandling af duodenalsår, behandling af gastroduodenale læsioner induceret af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) , forebyggelse af NSAID-inducerede gastro-duodenale læsioner hos udsatte personer, symptomatisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), esophagitis ved GERD, vedligeholdelsesbehandling af esophagitis ved GERD og Zollinger-Ellison syndrom.
Adskillige misbrugssituationer var blevet identificeret af High Authority of Health (HAS) i sin revurdering i 2009.
Selvom disse molekyler er meget veltolererede på kort sigt, viser undersøgelser forekomsten af langsigtede bivirkninger såsom en stigning i antallet af lungeinfektioner, Clostridium difficile infektioner og en øget risiko for frakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Professor Sylvie Legrain beskrev i en HAS-rapport fra 2005, at "Bedre ordination til ældre er således et folkesundhedsproblem. "Selvom multimedicinering hos ældre ofte er berettiget, øger det risikoen for lægemiddeliatrogeni, reducerer compliance og har en betydelig omkostning for samfundet. I denne rapport er det specificeret, at lægemidler til fordøjelseskanalen (inklusive PPI'er) repræsenterer den 3. mest ordinerede klasse af lægemidler til personer over 65 år (17 % af patienterne bruger dem regelmæssigt). PPI'er er også nævnt i denne rapport som overforbrug (overbehandling).
Det første studie, udført i 2017 på vores center (EGERIPP), søgte at vurdere, om der blev observeret en rebound-effekt hos patienter, der stoppede PPI-behandlingen (hvis ikke indiceret). I denne undersøgelse blev 30 patienter inkluderet, og der blev ikke observeret nogen rebound-effekter. Fem patienter genoptog PPI'er ud af de 30 inkluderede patienter (uudforsket anæmi - n=1, epigastriske smerter - n=1, gastroøsofageal reflukssygdom - n=1, ingen begrundelse fundet - n=2). For alle patienter rapporterede patienterne under revurdering på D14 og D21 (under indlæggelse) ikke flere symptomer efter seponering. I den sammenhæng ønsker efterforskerne nu at undersøge, om den kortsigtede tolerance forlænges på lang sigt for seponering af PPI'er.
Denne første undersøgelse gav os også mulighed for at vurdere prævalensen af PPI-brug hos ældre og prævalensen af patienter på PPI for en anerkendt indikation. I løbet af undersøgelsen blev 270 patienter screenet, og 76 patienter havde en PPI ved indlæggelsen (28%). Ud af disse 76 patienter blev der ikke fundet nogen indikation anerkendt af HAS i lægejournalen for 63 patienter (83%).
Seponering af PPI-behandlinger i tilfælde af brug uden for anbefalingerne udføres normalt i den afdeling, hvor undersøgelsen udføres. Der er derfor ingen ændring i praksis. På den anden side er det god skik at seponere en behandling, der er ordineret uden for anbefalingerne.
Efter EGERIPP-studiet er den systematiske revurdering af PPI-behandlinger blevet en servicepraksis med seponering, når der ikke findes nogen anerkendt indikation, og ordination af antacida efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt i postakut og rehabiliteringstjeneste
- mere end 65 år gammel
- Fransktalende patient
- Patienter med PPI* i deres SSRG-indgangsbehandling på en indikation, der ikke er anerkendt af HAS, og som derfor er stoppet (i henhold til serviceprotokollen)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en begrundet indikation af PPI (anerkendt af HAS)
- Patient, der modtager en IVSE PPI (pantoprazol 8mg/h) for mistanke om GI-blødning, selvom det ikke er bevist.
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retfærdighedens beskyttelse
- Patient modsætter sig deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med PPI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med et eller flere symptomer ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Procentdel af patienter med et eller flere af følgende symptomer ved 3. måned efter seponering af PPI: dyspepsi, refluks, halsbrand, vedvarende tør hoste, gastralgi (symptomer forventes, når PPI seponering forekommer)
|
3 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der har oplevet et eller flere symptomer
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling
|
Procentdel af patienter, der har oplevet et eller flere af følgende symptomer siden ophør: dyspepsi, refluks, halsbrand, vedvarende tør hoste og/eller gastralgi.
|
14 dage efter endt behandling
|
|
Samlet antal antacida indtag inden for 14 dage efter ophør med PPI
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling
|
14 dage efter endt behandling
|
|
|
Sammenligning af procent
Tidsramme: Dag 14 og måned 3
|
sammenligning af:
|
Dag 14 og måned 3
|
|
Andel af patienter, der genoptog PPI-behandling og årsag til genoptagelse
Tidsramme: Dag 14 og måned 3
|
Dag 14 og måned 3
|
|
|
Andel af patienter, for hvem brugen af PPI'er og deres lægemiddelbehandlinger generelt er "meget høj" eller "meget vigtig"
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EGERIPP 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protonpumpehæmmer
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetAspirin i blodet | Proton Pump Inhiditor BehandlingIsrael
-
Peking University Third HospitalRekrutteringKoronararterie Bypass, Off-PumpKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityUkendtKoronararterie Bypass, Off-PumpKina
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
University Hospital, GhentCAS Medical Systems, Inc.; Belgian Foundation for Cardiac SurgeryAfsluttetElektiv off-pump koronararterie bypass graftingBelgien
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerifer cirkulation under on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetBile Salt Export Pump (BSEP) Transporter | Polysorbat 80Forenede Stater
-
Peking University Third HospitalTilmelding efter invitationKoronararterie Bypass, Off-Pump | Minimalt invasiv hjertekirurgiKina
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université... og andre samarbejdspartnereAfslutteteffektiviteten og sikkerheden af off-pump CABGCanada, Kina, Colombia, Indien, Chile, Argentina, Brasilien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Polen, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetPatienter, der gennemgår off-pump koronararterie-by-pass-kirurgiKorea, Republikken