Evaluatie van de langetermijntolerantie van stopzetting van protonpompremmers (PPI) bij geriatrische patiënten die worden behandeld met langdurige therapie zonder een erkende indicatie (EGERIPP 2)
Waardering van de langetermijntolerantie van stopzetting van protonpompremmers (PPI) bij geriatrische patiënten die zonder erkende indicatie met langdurige therapie worden behandeld
Protonpompremmers (PPI's) worden in Frankrijk op grote schaal voorgeschreven als medicijnen tegen maagzweren. De indicaties die momenteel in Frankrijk zijn goedgekeurd, met variaties naargelang de moleculen, zijn de volgende: uitroeiing van Helicobacter pylori, actieve maagzweer, onderhoudsbehandeling van zweren in de twaalfvingerige darm, behandeling van gastroduodenale laesies veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). , preventie van NSAID-geïnduceerde gastro-duodenale laesies bij risicopersonen, symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), oesofagitis door GORZ, onderhoudsbehandeling van oesofagitis door GORZ en het Zollinger-Ellison-syndroom.
De Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS) heeft bij haar herbeoordeling in 2009 verschillende situaties van misbruik vastgesteld.
Hoewel deze moleculen op korte termijn zeer goed worden verdragen, tonen onderzoeken het optreden van bijwerkingen op de lange termijn aan, zoals een toename van het aantal longinfecties, Clostridium difficile-infecties en een verhoogd risico op fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Professor Sylvie Legrain beschreef in een HAS-rapport uit 2005 dat "Beter voorschrijven bij ouderen dus een probleem voor de volksgezondheid is. "Inderdaad, hoewel multimedicatie bij ouderen vaak gerechtvaardigd is, verhoogt het het risico op drugsverslaving, vermindert het de therapietrouw en brengt het aanzienlijke kosten met zich mee voor de samenleving. In dit rapport wordt gespecificeerd dat geneesmiddelen voor het spijsverteringskanaal (inclusief protonpompremmers) de op twee na meest voorgeschreven klasse van geneesmiddelen vormen voor mensen ouder dan 65 jaar (17% van de patiënten gebruikt ze regelmatig). PPI's worden in dit rapport ook genoemd als overmatig gebruik (overbehandeling).
De eerste studie, uitgevoerd in 2017 in ons centrum (EGERIPP), had tot doel te beoordelen of een rebound-effect werd waargenomen bij patiënten die stopten met PPI-therapie (indien niet geïndiceerd). In deze studie werden 30 patiënten geïncludeerd en er werden geen rebound-effecten waargenomen. Vijf patiënten hervatten PPI's van de 30 geïncludeerde patiënten (onverkende bloedarmoede - n=1, epigastrische pijn - n=1, gastro-oesofageale refluxziekte - n=1, geen rechtvaardiging gevonden - n=2). Bij alle patiënten meldden patiënten tijdens herbeoordeling op D14 en D21 (tijdens ziekenhuisopname) niet meer symptomen na stopzetting. In dit kader willen de onderzoekers nu onderzoeken of de kortetermijntolerantie voor het staken van PPI's op de lange termijn wordt verlengd.
Deze eerste studie stelde ons ook in staat om de prevalentie van PPI-gebruik bij ouderen en de prevalentie van patiënten op PPI voor een erkende indicatie te beoordelen. Tijdens de studie werden 270 patiënten gescreend en 76 patiënten hadden een PPI bij opname (28%). Van deze 76 patiënten werd bij 63 patiënten (83%) geen door de HAS erkende indicatie in het medisch dossier aangetroffen.
Het staken van PPI-behandelingen bij gebruik buiten de aanbevelingen gebeurt meestal op de afdeling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Er verandert dus niets aan de praktijk. Aan de andere kant is het een goede gewoonte om een behandeling te staken die buiten de aanbevelingen om wordt voorgeschreven.
Na de EGERIPP-studie is de systematische herbeoordeling van PPI-behandelingen een praktijk geworden, met stopzetting wanneer er geen erkende indicatie wordt gevonden en het voorschrijven van antacida op aanvraag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de postacute en revalidatiedienst
- ouder dan 65 jaar
- Franstalige patiënt
- Patiënten met PPI* in hun SSRG-aanvangsbehandeling in een indicatie die niet door de HAS is erkend en die daarom is stopgezet (volgens het serviceprotocol)
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt met een terechte indicatie PPI (erkend door de HAS)
- Patiënt die een IVSE PPI (pantoprazol 8 mg/u) krijgt voor vermoedelijke gastro-intestinale bloedingen, zelfs als deze niet bewezen zijn.
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder bescherming van justitie
- Patiënt verzet zich tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met PPI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een of meer van de symptomen in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Percentage patiënten met een of meer van de volgende symptomen in maand 3 na stopzetting van de PPI: dyspepsie, reflux, brandend maagzuur, aanhoudende droge hoest, maagpijn (symptomen die worden verwacht wanneer stopzetting van de PPI optreedt)
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een of meer symptomen heeft ervaren
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandeling
|
Percentage patiënten dat een of meer van de volgende symptomen heeft ervaren sinds het stoppen: dyspepsie, reflux, brandend maagzuur, aanhoudende droge hoest en/of maagpijn.
|
14 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Cumulatief aantal innames van maagzuurremmers binnen 14 dagen na het stoppen van PPI's
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandeling
|
14 dagen na het einde van de behandeling
|
|
|
Vergelijking van percentage
Tijdsspanne: Dag 14 en maand 3
|
vergelijking van de:
|
Dag 14 en maand 3
|
|
Percentage patiënten dat de PPI-behandeling hervatte en reden voor hervatting
Tijdsspanne: Dag 14 en maand 3
|
Dag 14 en maand 3
|
|
|
Percentage patiënten voor wie het gebruik van protonpompremmers en hun medicamenteuze behandelingen in het algemeen "zeer hoog" of "zeer belangrijk" is
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EGERIPP 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .