Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej tolerancji odstawienia inhibitora pompy protonowej (PPI) u pacjentów geriatrycznych leczonych długoterminowo bez rozpoznanego wskazania (EGERIPP 2)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Inhibitory pompy protonowej (PPI) są powszechnie przepisywane we Francji jako leki przeciwwrzodowe. Wskazania obecnie zatwierdzone we Francji, z różnicami w zależności od cząsteczek, są następujące: eradykacja Helicobacter pylori, czynna choroba wrzodowa, leczenie podtrzymujące choroby wrzodowej dwunastnicy, leczenie zmian żołądkowo-dwunastniczych wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). , zapobieganie zmianom żołądkowo-dwunastniczym wywołanym przez NLPZ u osób z grupy ryzyka, leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD), zapalenia przełyku przez GERD, leczenie podtrzymujące zapalenia przełyku przez GERD i zespół Zollingera-Ellisona.

Podczas ponownej oceny przeprowadzonej w 2009 r. Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) zidentyfikowała kilka przypadków niewłaściwego użycia.

Chociaż molekuły te są bardzo dobrze tolerowane w krótkim okresie, badania wskazują na występowanie długotrwałych działań niepożądanych, takich jak wzrost liczby infekcji płuc, infekcji Clostridium difficile oraz zwiększone ryzyko złamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Profesor Sylvie Legrain w raporcie HAS z 2005 roku opisała, że ​​„lepsze przepisywanie leków osobom starszym jest zatem kwestią zdrowia publicznego. „Rzeczywiście, chociaż multileki u osób starszych są często uzasadnione, zwiększa to ryzyko jatrogenności leków, ogranicza przestrzeganie zaleceń i wiąże się ze znacznymi kosztami dla społeczeństwa. W niniejszym opracowaniu określono, że leki przewodu pokarmowego (w tym IPP) stanowią trzecią najczęściej przepisywaną grupę leków dla osób powyżej 65 roku życia (regularnie stosuje je 17% pacjentów). PPI są również wymienione w tym raporcie jako nadużywanie (nadmierne traktowanie).

Pierwsze badanie, przeprowadzone w 2017 roku w naszym ośrodku (EGERIPP), miało na celu ocenę, czy zaobserwowano efekt z odbicia u pacjentów, którzy przerwali terapię PPI (jeśli nie było to wskazane). Do tego badania włączono 30 pacjentów i nie zaobserwowano efektu z odbicia. Pięciu pacjentów wznowiło PPI spośród 30 włączonych pacjentów (niedokrwistość – n=1, ból w nadbrzuszu – n=1, choroba refluksowa przełyku – n=1, brak uzasadnienia – n=2). U wszystkich pacjentów podczas ponownej oceny w D14 i D21 (podczas hospitalizacji) pacjenci nie zgłaszali więcej objawów po odstawieniu. W tym kontekście badacze chcą teraz zbadać, czy krótkoterminowa tolerancja przedłuża się w dłuższej perspektywie po odstawieniu IPP.

To pierwsze badanie pozwoliło nam również ocenić rozpowszechnienie stosowania PPI u osób starszych oraz rozpowszechnienie pacjentów stosujących PPI w uznanym wskazaniu. W trakcie badania przebadano 270 pacjentów, a 76 pacjentów miało PPI przy przyjęciu (28%). Spośród tych 76 pacjentów w dokumentacji medycznej 63 pacjentów (83%) nie znaleziono żadnego wskazania uznanego przez HAS.

Odstąpienie od leczenia PPI w przypadku stosowania poza zaleceniami odbywa się zazwyczaj na oddziale, na którym prowadzone jest badanie. Nie ma więc żadnych zmian w praktykach. Z drugiej strony dobrą praktyką jest przerwanie leczenia, które zostało przepisane poza zaleceniami.

W następstwie badania EGERIPP systematyczna ponowna ocena leczenia PPI stała się praktyką serwisową, z przerwaniem leczenia, gdy nie ma rozpoznanych wskazań i przepisywaniem leków zobojętniających sok żołądkowy na żądanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przyjęty do szpitala im. Leopolda Bellana po ostrym zakładzie rehabilitacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych w oddziale ostrym i rehabilitacyjnym
  • więcej niż 65 lat
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjenci z PPI* w ramach leczenia wstępnego SSRG we wskazaniu nierozpoznanym przez HAS, które w związku z tym zostało przerwane (zgodnie z protokołem serwisowym)

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent z uzasadnionym wskazaniem do PPI (uznany przez HAS)
  • Pacjent otrzymujący IVSE PPI (pantoprazol 8 mg/h) z powodu podejrzenia krwawienia z przewodu pokarmowego, nawet jeśli nie zostało to udowodnione.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Pacjent sprzeciwiający się udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej objawami w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej z następujących objawów w 3. miesiącu po odstawieniu PPI: niestrawność, refluks, zgaga, uporczywy suchy kaszel, ból żołądka (objawy oczekiwane po odstawieniu PPI)
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej objawów
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu kuracji
Odsetek pacjentów, u których od zaprzestania stosowania wystąpił jeden lub więcej z następujących objawów: niestrawność, refluks, zgaga, uporczywy suchy kaszel i/lub ból żołądka.
14 dni po zakończeniu kuracji
Skumulowana liczba przyjęć leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania IPP
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu kuracji
14 dni po zakończeniu kuracji
Porównanie procentowe
Ramy czasowe: Dzień 14 i miesiąc 3

porównanie:

  • Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden z powyższych objawów
  • Odsetek pacjentów, którzy uważali, że doświadczyli więcej tych objawów
Dzień 14 i miesiąc 3
Odsetek pacjentów, którzy wznowili leczenie PPI i przyczyna wznowienia
Ramy czasowe: Dzień 14 i miesiąc 3
Dzień 14 i miesiąc 3
Odsetek pacjentów, dla których ogólnie stosowanie IPP i ich farmakoterapii jest „bardzo wysokie” lub „bardzo ważne”
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGERIPP 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj