- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03980899
Ocena długoterminowej tolerancji odstawienia inhibitora pompy protonowej (PPI) u pacjentów geriatrycznych leczonych długoterminowo bez rozpoznanego wskazania (EGERIPP 2)
Inhibitory pompy protonowej (PPI) są powszechnie przepisywane we Francji jako leki przeciwwrzodowe. Wskazania obecnie zatwierdzone we Francji, z różnicami w zależności od cząsteczek, są następujące: eradykacja Helicobacter pylori, czynna choroba wrzodowa, leczenie podtrzymujące choroby wrzodowej dwunastnicy, leczenie zmian żołądkowo-dwunastniczych wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). , zapobieganie zmianom żołądkowo-dwunastniczym wywołanym przez NLPZ u osób z grupy ryzyka, leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD), zapalenia przełyku przez GERD, leczenie podtrzymujące zapalenia przełyku przez GERD i zespół Zollingera-Ellisona.
Podczas ponownej oceny przeprowadzonej w 2009 r. Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) zidentyfikowała kilka przypadków niewłaściwego użycia.
Chociaż molekuły te są bardzo dobrze tolerowane w krótkim okresie, badania wskazują na występowanie długotrwałych działań niepożądanych, takich jak wzrost liczby infekcji płuc, infekcji Clostridium difficile oraz zwiększone ryzyko złamań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Profesor Sylvie Legrain w raporcie HAS z 2005 roku opisała, że „lepsze przepisywanie leków osobom starszym jest zatem kwestią zdrowia publicznego. „Rzeczywiście, chociaż multileki u osób starszych są często uzasadnione, zwiększa to ryzyko jatrogenności leków, ogranicza przestrzeganie zaleceń i wiąże się ze znacznymi kosztami dla społeczeństwa. W niniejszym opracowaniu określono, że leki przewodu pokarmowego (w tym IPP) stanowią trzecią najczęściej przepisywaną grupę leków dla osób powyżej 65 roku życia (regularnie stosuje je 17% pacjentów). PPI są również wymienione w tym raporcie jako nadużywanie (nadmierne traktowanie).
Pierwsze badanie, przeprowadzone w 2017 roku w naszym ośrodku (EGERIPP), miało na celu ocenę, czy zaobserwowano efekt z odbicia u pacjentów, którzy przerwali terapię PPI (jeśli nie było to wskazane). Do tego badania włączono 30 pacjentów i nie zaobserwowano efektu z odbicia. Pięciu pacjentów wznowiło PPI spośród 30 włączonych pacjentów (niedokrwistość – n=1, ból w nadbrzuszu – n=1, choroba refluksowa przełyku – n=1, brak uzasadnienia – n=2). U wszystkich pacjentów podczas ponownej oceny w D14 i D21 (podczas hospitalizacji) pacjenci nie zgłaszali więcej objawów po odstawieniu. W tym kontekście badacze chcą teraz zbadać, czy krótkoterminowa tolerancja przedłuża się w dłuższej perspektywie po odstawieniu IPP.
To pierwsze badanie pozwoliło nam również ocenić rozpowszechnienie stosowania PPI u osób starszych oraz rozpowszechnienie pacjentów stosujących PPI w uznanym wskazaniu. W trakcie badania przebadano 270 pacjentów, a 76 pacjentów miało PPI przy przyjęciu (28%). Spośród tych 76 pacjentów w dokumentacji medycznej 63 pacjentów (83%) nie znaleziono żadnego wskazania uznanego przez HAS.
Odstąpienie od leczenia PPI w przypadku stosowania poza zaleceniami odbywa się zazwyczaj na oddziale, na którym prowadzone jest badanie. Nie ma więc żadnych zmian w praktykach. Z drugiej strony dobrą praktyką jest przerwanie leczenia, które zostało przepisane poza zaleceniami.
W następstwie badania EGERIPP systematyczna ponowna ocena leczenia PPI stała się praktyką serwisową, z przerwaniem leczenia, gdy nie ma rozpoznanych wskazań i przepisywaniem leków zobojętniających sok żołądkowy na żądanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych w oddziale ostrym i rehabilitacyjnym
- więcej niż 65 lat
- Pacjent francuskojęzyczny
- Pacjenci z PPI* w ramach leczenia wstępnego SSRG we wskazaniu nierozpoznanym przez HAS, które w związku z tym zostało przerwane (zgodnie z protokołem serwisowym)
Kryteria wyłączenia :
- Pacjent z uzasadnionym wskazaniem do PPI (uznany przez HAS)
- Pacjent otrzymujący IVSE PPI (pantoprazol 8 mg/h) z powodu podejrzenia krwawienia z przewodu pokarmowego, nawet jeśli nie zostało to udowodnione.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z PPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej objawami w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej z następujących objawów w 3. miesiącu po odstawieniu PPI: niestrawność, refluks, zgaga, uporczywy suchy kaszel, ból żołądka (objawy oczekiwane po odstawieniu PPI)
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej objawów
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu kuracji
|
Odsetek pacjentów, u których od zaprzestania stosowania wystąpił jeden lub więcej z następujących objawów: niestrawność, refluks, zgaga, uporczywy suchy kaszel i/lub ból żołądka.
|
14 dni po zakończeniu kuracji
|
|
Skumulowana liczba przyjęć leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania IPP
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu kuracji
|
14 dni po zakończeniu kuracji
|
|
|
Porównanie procentowe
Ramy czasowe: Dzień 14 i miesiąc 3
|
porównanie:
|
Dzień 14 i miesiąc 3
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wznowili leczenie PPI i przyczyna wznowienia
Ramy czasowe: Dzień 14 i miesiąc 3
|
Dzień 14 i miesiąc 3
|
|
|
Odsetek pacjentów, dla których ogólnie stosowanie IPP i ich farmakoterapii jest „bardzo wysokie” lub „bardzo ważne”
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGERIPP 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .