Avaliação da tolerância a longo prazo da descontinuação do inibidor da bomba de prótons (IBP) em pacientes geriátricos tratados com terapia de longo prazo sem indicação reconhecida (EGERIPP 2)
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são amplamente prescritos na França como medicamentos anti-ulcerosos. As indicações atualmente aprovadas na França, com variações de acordo com as moléculas, são as seguintes: erradicação do Helicobacter pylori, úlcera péptica ativa, tratamento de manutenção da úlcera duodenal, tratamento de lesões gastroduodenais induzidas por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) , prevenção de lesões gastroduodenais induzidas por AINE em indivíduos em risco, tratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), esofagite por DRGE, tratamento de manutenção de esofagite por DRGE e síndrome de Zollinger-Ellison.
Várias situações de uso indevido foram identificadas pela Alta Autoridade de Saúde (HAS) em sua reavaliação em 2009.
Embora essas moléculas sejam muito bem toleradas a curto prazo, estudos mostram a ocorrência de efeitos adversos a longo prazo, como aumento do número de infecções pulmonares, infecções por Clostridium difficile e aumento do risco de fraturas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A professora Sylvie Legrain, em um relatório do HAS de 2005, descreveu que "uma melhor prescrição para idosos é, portanto, uma questão de saúde pública. "De fato, embora a multimedicação em idosos seja frequentemente justificada, ela aumenta o risco de iatrogenia medicamentosa, reduz a adesão e tem um custo significativo para a sociedade. Neste relatório, especifica-se que os medicamentos do trato digestivo (incluindo os IBPs) representam a 3ª classe de medicamentos mais prescrita para pessoas com mais de 65 anos de idade (17% dos pacientes os usam regularmente). Os IBPs também são mencionados neste relatório como uso excessivo (excesso de tratamento).
O primeiro estudo, realizado em 2017 em nosso centro (EGERIPP), procurou avaliar se um efeito rebote foi observado em pacientes que interromperam a terapia com IBP (se não indicado). Neste estudo, 30 pacientes foram incluídos e nenhum efeito rebote foi observado. Cinco pacientes retomaram IBP dos 30 pacientes incluídos (anemia inexplorada - n=1, dor epigástrica - n=1, doença do refluxo gastroesofágico - n=1, sem justificativa encontrada - n=2). Para todos os pacientes, durante a reavaliação em D14 e D21 (durante a internação), os pacientes não relataram mais sintomas após a interrupção. Neste contexto, os investigadores pretendem agora estudar se a tolerância a curto prazo se prolonga a longo prazo pela descontinuação dos IBP.
Este primeiro estudo também nos permitiu avaliar a prevalência de uso de IBP em idosos e a prevalência de pacientes em uso de IBP por indicação reconhecida. Durante o estudo, 270 pacientes foram triados e 76 pacientes receberam IBP na admissão (28%). Desses 76 pacientes, nenhuma indicação reconhecida pelo HAS foi encontrada no prontuário de 63 pacientes (83%).
A descontinuação dos tratamentos com IBP em caso de uso fora das recomendações geralmente é realizada no serviço onde o estudo está sendo realizado. Portanto, não há mudança nas práticas. Por outro lado, é boa prática interromper um tratamento prescrito fora das recomendações.
A partir do estudo EGERIPP, tornou-se prática do serviço a reavaliação sistemática dos tratamentos com IBP, com suspensão quando não há indicação reconhecida e prescrição de antiácidos sob demanda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em serviço pós-agudo e de reabilitação
- mais de 65 anos
- paciente falante de francês
- Pacientes com IBP* em seu tratamento de entrada no GRS em indicação não reconhecida pelo HAS e que, portanto, foi interrompida (conforme protocolo do serviço)
Critério de exclusão :
- Paciente com indicação justificada de IBP (reconhecido pelo HAS)
- Paciente recebendo IBP IVSE (pantoprazol 8mg/h) por suspeita de sangramento gastrointestinal, mesmo que não comprovado.
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção da justiça
- Paciente se opõe à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com IBP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com um ou mais sintomas no Mês 3
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Porcentagem de pacientes com um ou mais dos seguintes sintomas no Mês 3 após a descontinuação do IBP: dispepsia, refluxo, azia, tosse seca persistente, gastralgia (sintomas esperados quando ocorre a descontinuação do IBP)
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3 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que apresentaram um ou mais sintomas
Prazo: 14 dias após o término do tratamento
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Porcentagem de pacientes que apresentaram um ou mais dos seguintes sintomas desde a interrupção: dispepsia, refluxo, azia, tosse seca persistente e/ou gastralgia.
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14 dias após o término do tratamento
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Número cumulativo de ingestão de antiácidos dentro de 14 dias após a interrupção dos IBPs
Prazo: 14 dias após o término do tratamento
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14 dias após o término do tratamento
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Comparação de porcentagem
Prazo: Dia 14 e Mês 3
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comparação de:
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Dia 14 e Mês 3
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Proporção de pacientes que retomaram o tratamento com IBP e motivo da retomada
Prazo: Dia 14 e Mês 3
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Dia 14 e Mês 3
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Proporção de pacientes para os quais o uso de IBPs e seus tratamentos medicamentosos em geral é "muito alto" ou "muito importante"
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EGERIPP 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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