- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03980899
Utvärdering av långtidstoleransen för utsättande av protonpumpshämmare (PPI) hos geriatriska patienter som behandlas med långtidsterapi utan erkänd indikation (EGERIPP 2)
Värdering av långtidstoleransen för utsättande av protonpumpshämmare (PPI) hos geriatriska patienter som behandlas med långtidsterapi utan en erkänd indikation
Protonpumpshämmare (PPI) ordineras allmänt i Frankrike som läkemedel mot magsår. De indikationer som för närvarande är godkända i Frankrike, med variationer beroende på molekyler, är följande: utrotning av Helicobacter pylori, aktiv magsår, underhållsbehandling av duodenalsår, behandling av gastroduodenala lesioner inducerade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) , förebyggande av NSAID-inducerade gastro-duodenala lesioner hos riskpatienter, symptomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), esofagit av GERD, underhållsbehandling av esofagit av GERD och Zollinger-Ellisons syndrom.
Flera missbrukssituationer hade identifierats av High Authority of Health (HAS) i sin omprövning 2009.
Även om dessa molekyler tolereras mycket väl på kort sikt, visar studier förekomsten av långtidsbiverkningar såsom en ökning av antalet lunginfektioner, Clostridium difficile-infektioner och en ökad risk för frakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Professor Sylvie Legrain beskrev i en HAS-rapport från 2005 att "Bättre förskrivning till äldre är alltså en folkhälsofråga. "Faktiskt, även om multimedicinering hos äldre ofta är motiverad, ökar den risken för läkemedelsiatrogeni, minskar följsamheten och har en betydande kostnad för samhället. I denna rapport specificeras att läkemedel i mag-tarmkanalen (inklusive PPI) representerar den 3:e mest förskrivna klassen av läkemedel för personer över 65 år (17 % av patienterna använder dem regelbundet). PPI nämns också i denna rapport som överanvändning (överbehandling).
Den första studien, som genomfördes 2017 på vårt center (EGERIPP), försökte bedöma om en rebound-effekt observerades hos patienter som avbröt PPI-behandling (om inte indicerat). I denna studie inkluderades 30 patienter och inga rebound-effekter observerades. Fem patienter återupptog PPI av de 30 inkluderade patienterna (outforskad anemi - n=1, epigastrisk smärta - n=1, gastroesofageal refluxsjukdom - n=1, ingen motivering hittad - n=2). För alla patienter rapporterade patienterna inte fler symtom efter avbrott vid omprövning av D14 och D21 (under sjukhusvistelse). I detta sammanhang vill utredarna nu studera om den kortsiktiga toleransen förlängs på lång sikt för utsättande av PPI.
Denna första studie gjorde det också möjligt för oss att bedöma prevalensen av PPI-användning hos äldre och prevalensen av patienter på PPI för en erkänd indikation. Under studien screenades 270 patienter och 76 patienter hade en PPI vid inläggningen (28%). Av dessa 76 patienter hittades ingen indikation som erkändes av HAS i journalen för 63 patienter (83%).
Avbrytande av PPI-behandlingar vid användning utanför rekommendationerna görs vanligtvis på den avdelning där studien genomförs. Det sker därför ingen förändring i praxis. Å andra sidan är det god praxis att avbryta en behandling som ordineras utanför rekommendationerna.
Efter EGERIPP-studien har den systematiska omvärderingen av PPI-behandlingar blivit en servicepraxis, med avbrytande när ingen erkänd indikation hittas och förskrivning av antacida på begäran.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter på sjukhus i postakut och rehabiliteringstjänst
- mer än 65 år gammal
- Fransktalande patient
- Patienter med PPI* i sin SSRG-inträdesbehandling på en indikation som inte erkänns av HAS och som därför har stoppats (enligt serviceprotokollet)
Exklusions kriterier :
- Patient med en motiverad indikation på PPI (erkänd av HAS)
- Patient som får en IVSE PPI (pantoprazol 8mg/h) för misstänkt GI-blödning, även om det inte är bevisat.
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättvisans skydd
- Patient som motsätter sig deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med PPI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med ett eller flera symtom vid månad 3
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Procentandel av patienter med ett eller flera av följande symtom vid månad 3 efter utsättning av PPI: dyspepsi, reflux, halsbränna, ihållande torrhosta, gastralgi (symtom som förväntas när PPI avbryts)
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har upplevt ett eller flera symtom
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling
|
Andel av patienterna som har upplevt ett eller flera av följande symtom sedan de slutade: dyspepsi, reflux, halsbränna, ihållande torrhosta och/eller gastralgi.
|
14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Kumulativt antal antacida intag inom 14 dagar efter att PPI stoppas
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling
|
14 dagar efter avslutad behandling
|
|
|
Jämförelse av procent
Tidsram: Dag 14 och månad 3
|
jämförelse av:
|
Dag 14 och månad 3
|
|
Andel patienter som återupptog PPI-behandling och anledning till återupptagande
Tidsram: Dag 14 och månad 3
|
Dag 14 och månad 3
|
|
|
Andel patienter för vilka användningen av PPI och deras läkemedelsbehandlingar i allmänhet är "mycket hög" eller "mycket viktig"
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EGERIPP 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .