Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långtidstoleransen för utsättande av protonpumpshämmare (PPI) hos geriatriska patienter som behandlas med långtidsterapi utan erkänd indikation (EGERIPP 2)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Värdering av långtidstoleransen för utsättande av protonpumpshämmare (PPI) hos geriatriska patienter som behandlas med långtidsterapi utan en erkänd indikation

Protonpumpshämmare (PPI) ordineras allmänt i Frankrike som läkemedel mot magsår. De indikationer som för närvarande är godkända i Frankrike, med variationer beroende på molekyler, är följande: utrotning av Helicobacter pylori, aktiv magsår, underhållsbehandling av duodenalsår, behandling av gastroduodenala lesioner inducerade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) , förebyggande av NSAID-inducerade gastro-duodenala lesioner hos riskpatienter, symptomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), esofagit av GERD, underhållsbehandling av esofagit av GERD och Zollinger-Ellisons syndrom.

Flera missbrukssituationer hade identifierats av High Authority of Health (HAS) i sin omprövning 2009.

Även om dessa molekyler tolereras mycket väl på kort sikt, visar studier förekomsten av långtidsbiverkningar såsom en ökning av antalet lunginfektioner, Clostridium difficile-infektioner och en ökad risk för frakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Professor Sylvie Legrain beskrev i en HAS-rapport från 2005 att "Bättre förskrivning till äldre är alltså en folkhälsofråga. "Faktiskt, även om multimedicinering hos äldre ofta är motiverad, ökar den risken för läkemedelsiatrogeni, minskar följsamheten och har en betydande kostnad för samhället. I denna rapport specificeras att läkemedel i mag-tarmkanalen (inklusive PPI) representerar den 3:e mest förskrivna klassen av läkemedel för personer över 65 år (17 % av patienterna använder dem regelbundet). PPI nämns också i denna rapport som överanvändning (överbehandling).

Den första studien, som genomfördes 2017 på vårt center (EGERIPP), försökte bedöma om en rebound-effekt observerades hos patienter som avbröt PPI-behandling (om inte indicerat). I denna studie inkluderades 30 patienter och inga rebound-effekter observerades. Fem patienter återupptog PPI av de 30 inkluderade patienterna (outforskad anemi - n=1, epigastrisk smärta - n=1, gastroesofageal refluxsjukdom - n=1, ingen motivering hittad - n=2). För alla patienter rapporterade patienterna inte fler symtom efter avbrott vid omprövning av D14 och D21 (under sjukhusvistelse). I detta sammanhang vill utredarna nu studera om den kortsiktiga toleransen förlängs på lång sikt för utsättande av PPI.

Denna första studie gjorde det också möjligt för oss att bedöma prevalensen av PPI-användning hos äldre och prevalensen av patienter på PPI för en erkänd indikation. Under studien screenades 270 patienter och 76 patienter hade en PPI vid inläggningen (28%). Av dessa 76 patienter hittades ingen indikation som erkändes av HAS i journalen för 63 patienter (83%).

Avbrytande av PPI-behandlingar vid användning utanför rekommendationerna görs vanligtvis på den avdelning där studien genomförs. Det sker därför ingen förändring i praxis. Å andra sidan är det god praxis att avbryta en behandling som ordineras utanför rekommendationerna.

Efter EGERIPP-studien har den systematiska omvärderingen av PPI-behandlingar blivit en servicepraxis, med avbrytande när ingen erkänd indikation hittas och förskrivning av antacida på begäran.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient inlagd i Leopold Bellan postakut en rehabiliteringsinrättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter på sjukhus i postakut och rehabiliteringstjänst
  • mer än 65 år gammal
  • Fransktalande patient
  • Patienter med PPI* i sin SSRG-inträdesbehandling på en indikation som inte erkänns av HAS och som därför har stoppats (enligt serviceprotokollet)

Exklusions kriterier :

  • Patient med en motiverad indikation på PPI (erkänd av HAS)
  • Patient som får en IVSE PPI (pantoprazol 8mg/h) för misstänkt GI-blödning, även om det inte är bevisat.
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under rättvisans skydd
  • Patient som motsätter sig deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med PPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett eller flera symtom vid månad 3
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Procentandel av patienter med ett eller flera av följande symtom vid månad 3 efter utsättning av PPI: dyspepsi, reflux, halsbränna, ihållande torrhosta, gastralgi (symtom som förväntas när PPI avbryts)
3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har upplevt ett eller flera symtom
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling
Andel av patienterna som har upplevt ett eller flera av följande symtom sedan de slutade: dyspepsi, reflux, halsbränna, ihållande torrhosta och/eller gastralgi.
14 dagar efter avslutad behandling
Kumulativt antal antacida intag inom 14 dagar efter att PPI stoppas
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling
14 dagar efter avslutad behandling
Jämförelse av procent
Tidsram: Dag 14 och månad 3

jämförelse av:

  • Andel av patienterna som upplevde minst ett av ovanstående symtom
  • Andel av patienterna som kände att de hade upplevt fler av dessa symtom
Dag 14 och månad 3
Andel patienter som återupptog PPI-behandling och anledning till återupptagande
Tidsram: Dag 14 och månad 3
Dag 14 och månad 3
Andel patienter för vilka användningen av PPI och deras läkemedelsbehandlingar i allmänhet är "mycket hög" eller "mycket viktig"
Tidsram: Månad 3
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Första postat (Faktisk)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EGERIPP 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera