- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03980899
적응증 없이 장기 요법으로 치료받은 노인 환자에서 양성자 펌프 억제제(PPI) 중단의 장기 내약성 평가 (EGERIPP 2)
프로톤 펌프 억제제(PPI)는 프랑스에서 항궤양제로 널리 처방됩니다. 현재 프랑스에서 승인된 적응증은 분자에 따라 다르지만 Helicobacter pylori 제균, 활동성 소화성 궤양 질환, 십이지장 궤양 질환의 유지 치료, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 의해 유발된 위십이지장 병변의 치료입니다. , 위험 대상자에서 NSAID로 유발된 위-십이지장 병변의 예방, 위식도 역류 질환(GERD)의 증상 치료, GERD에 의한 식도염, GERD 및 졸링거-엘리슨 증후군에 의한 식도염의 유지 치료.
2009년 HAS(High Authority of Health)의 재평가에서 몇 가지 오용 상황이 확인되었습니다.
이러한 분자는 단기적으로는 매우 잘 견디지만, 연구에 따르면 폐 감염, 클로스트리디움 디피실균 감염 및 골절 위험 증가와 같은 장기적인 부작용이 발생하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Sylvie Legrain 교수는 2005년 HAS 보고서에서 "노인에 대한 더 나은 처방은 따라서 공중 보건 문제입니다. "실제로, 노인에 대한 다중 약물 치료는 종종 정당화되지만 약물 의인성 발생 위험을 증가시키고 순응도를 감소시키며 사회에 상당한 비용을 초래합니다. 이 보고서에서는 소화관 약물(PPI 포함)이 65세 이상의 사람들에게 세 번째로 가장 많이 처방되는 약물군이라고 명시했습니다(환자의 17%가 정기적으로 사용함). PPI는 또한 이 보고서에서 남용(과다처치)으로 언급됩니다.
2017년에 우리 센터(EGERIPP)에서 수행된 첫 번째 연구는 PPI 요법을 중단한 환자(지시되지 않은 경우)에서 반동 효과가 관찰되었는지 여부를 평가하고자 했습니다. 이 연구에는 30명의 환자가 포함되었으며 반동 효과는 관찰되지 않았습니다. 포함된 30명의 환자 중 5명의 환자가 PPI를 재개했습니다(연구되지 않은 빈혈 - n=1, 상복부 통증 - n=1, 위식도 역류 질환 - n=1, 근거 없음 - n=2). 모든 환자의 경우 D14 및 D21 재평가(입원 중) 동안 환자는 중단 후 더 많은 증상을 보고하지 않았습니다. 이러한 맥락에서 연구자들은 이제 PPI 중단에 대한 단기적 내성이 장기적으로 연장되는지 여부를 연구하고자 합니다.
이 첫 번째 연구를 통해 노인의 PPI 사용 유병률과 인지된 적응증에 대한 PPI 환자의 유병률을 평가할 수 있었습니다. 연구 기간 동안 270명의 환자가 선별 검사를 받았고 76명의 환자가 입원 시 PPI를 받았습니다(28%). 이 76명의 환자 중 63명(83%)의 의료 파일에서 HAS가 인정한 적응증이 발견되지 않았습니다.
권장 사항을 벗어난 사용의 경우 PPI 치료 중단은 일반적으로 연구가 수행되는 부서에서 수행됩니다. 따라서 관행에는 변화가 없습니다. 반면에 권장 사항 이외의 방법으로 처방된 치료는 중단하는 것이 좋습니다.
EGERIPP 연구에 이어 PPI 치료의 체계적인 재평가는 서비스 관행이 되었으며, 인식된 적응증이 발견되지 않으면 중단하고 필요에 따라 제산제를 처방합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성기 이후 및 재활 서비스에 입원한 환자
- 65세 이상
- 프랑스어를 사용하는 환자
- HAS에서 인식하지 못하여 중단된 적응증(서비스 프로토콜에 따라)의 SSRG 항목 치료에서 PPI*가 있는 환자
제외 기준 :
- 정당한 PPI 적응증이 있는 환자(HAS에서 인정)
- 입증되지 않았더라도 위장관 출혈이 의심되어 IVSE PPI(판토프라졸 8mg/h)를 투여받은 환자.
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 정의의 보호 아래 환자
- 연구 참여에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PPI 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 하나 이상의 증상이 있는 환자의 백분율
기간: 치료 종료 후 3개월
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PPI 중단 후 3개월에 다음 증상 중 하나 이상이 나타난 환자의 비율: 소화불량, 역류, 속쓰림, 지속적인 마른 기침, 위통(PPI 중단 시 예상되는 증상)
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치료 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 증상을 경험한 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일
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중단 후 다음 증상 중 하나 이상을 경험한 환자의 비율: 소화불량, 역류, 속쓰림, 지속적인 마른 기침 및/또는 위통.
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치료 종료 후 14일
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PPI 중단 후 14일 이내 누적 제산제 섭취 횟수
기간: 치료 종료 후 14일
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치료 종료 후 14일
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백분율 비교
기간: 14일 및 3개월
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비교:
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14일 및 3개월
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PPI 치료를 재개한 환자 비율 및 재개 사유
기간: 14일 및 3개월
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14일 및 3개월
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일반적으로 PPI 및 약물 치료 사용이 "매우 높음" 또는 "매우 중요"한 환자의 비율
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EGERIPP 2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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