Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig toleranse for seponering av protonpumpehemmere (PPI) hos geriatriske pasienter behandlet med langtidsterapi uten en anerkjent indikasjon (EGERIPP 2)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Verdivurdering av langsiktig toleranse for seponering av protonpumpehemmere (PPI) hos geriatriske pasienter behandlet med langtidsterapi uten en anerkjent indikasjon

Protonpumpehemmere (PPI) er mye foreskrevet i Frankrike som anti-ulcus-medisiner. Indikasjonene som for tiden er godkjent i Frankrike, med variasjoner i henhold til molekyler, er som følger: utryddelse av Helicobacter pylori, aktiv magesårsykdom, vedlikeholdsbehandling av duodenalsårsykdom, behandling av gastroduodenale lesjoner indusert av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) , forebygging av NSAID-induserte gastro-duodenale lesjoner hos utsatte personer, symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), øsofagitt ved GERD, vedlikeholdsbehandling av øsofagitt ved GERD og Zollinger-Ellisons syndrom.

Flere misbrukssituasjoner hadde blitt identifisert av High Authority of Health (HAS) i sin revurdering i 2009.

Selv om disse molekylene tolereres meget godt på kort sikt, viser studier forekomsten av langsiktige uønskede effekter som en økning i antall lungeinfeksjoner, Clostridium difficile-infeksjoner og økt risiko for brudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Professor Sylvie Legrain beskrev i en HAS-rapport fra 2005 at "Bedre forskrivning hos eldre er dermed et folkehelseproblem. "Selv om multimedisinering hos eldre ofte er berettiget, øker det risikoen for legemiddeliatrogeni, reduserer compliance og har en betydelig kostnad for samfunnet. I denne rapporten er det spesifisert at legemidler i fordøyelseskanalen (inkludert PPI) representerer den 3. mest foreskrevne klassen av legemidler for personer over 65 år (17 % av pasientene bruker dem regelmessig). PPI er også nevnt i denne rapporten som overforbruk (overbehandling).

Den første studien, utført i 2017 ved vårt senter (EGERIPP), søkte å vurdere om en rebound-effekt ble observert hos pasienter som sluttet med PPI-behandling (hvis ikke indisert). I denne studien ble 30 pasienter inkludert og ingen rebound-effekter ble observert. Fem pasienter gjenopptok PPI av de 30 inkluderte pasientene (uutforsket anemi - n=1, epigastrisk smerte - n=1, gastroøsofageal reflukssykdom - n=1, ingen begrunnelse funnet - n=2). For alle pasienter, under revurdering på D14 og D21 (under sykehusinnleggelse), rapporterte ikke pasientene flere symptomer etter seponering. I denne sammenheng ønsker etterforskerne nå å undersøke om korttidstoleransen forlenges på lang sikt for seponering av PPI.

Denne første studien tillot oss også å vurdere prevalensen av PPI-bruk hos eldre, og prevalensen av pasienter på PPI for en anerkjent indikasjon. I løpet av studien ble 270 pasienter screenet og 76 pasienter hadde PPI ved innleggelse (28%). Av disse 76 pasientene ble det ikke funnet noen indikasjon anerkjent av HAS i den medisinske filen for 63 pasienter (83%).

Seponering av PPI-behandlinger ved bruk utenfor anbefalingene gjennomføres vanligvis i avdelingen der studien gjennomføres. Det er derfor ingen endring i praksis. På den annen side er det god praksis å avbryte en behandling som er foreskrevet utenfor anbefalingene.

Etter EGERIPP-studien har systematisk revurdering av PPI-behandlinger blitt en servicepraksis, med seponering når ingen anerkjent indikasjon er funnet og forskrivning av antacida på forespørsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient innlagt i Leopold Bellan post akutt en rehabiliteringsinstitusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt i postakutt- og rehabiliteringstjeneste
  • mer enn 65 år gammel
  • Fransktalende pasient
  • Pasienter med PPI* i sin SSRG-inngangsbehandling på en indikasjon som ikke er anerkjent av HAS og som derfor er stoppet (i henhold til tjenesteprotokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en berettiget indikasjon på PPI (anerkjent av HAS)
  • Pasient som får IVSE PPI (pantoprazol 8mg/t) for mistenkt GI-blødning, selv om det ikke er bevist.
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse
  • Pasient som motsetter seg deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med PPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med ett eller flere symptomer ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Prosentandel av pasienter med ett eller flere av følgende symptomer ved 3. måned etter seponering av PPI: dyspepsi, refluks, halsbrann, vedvarende tørrhoste, gastralgi (symptomer som forventes når PPI-seponering forekommer)
3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som har opplevd ett eller flere symptomer
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling
Andel av pasientene som har opplevd ett eller flere av følgende symptomer siden de sluttet: dyspepsi, refluks, halsbrann, vedvarende tørrhoste og/eller gastralgi.
14 dager etter avsluttet behandling
Akkumulert antall syrenøytraliserende inntak innen 14 dager etter seponering av PPI
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling
14 dager etter avsluttet behandling
Sammenligning av prosentandel
Tidsramme: Dag 14 og måned 3

sammenligning av:

  • Andel av pasienter som opplevde minst ett av symptomene ovenfor
  • Andel av pasientene som følte at de hadde opplevd flere av disse symptomene
Dag 14 og måned 3
Andel pasienter som gjenopptok PPI-behandling og årsak til gjenopptakelse
Tidsramme: Dag 14 og måned 3
Dag 14 og måned 3
Andel pasienter for hvem bruken av PPI og deres medikamentelle behandlinger generelt er "veldig høy" eller "svært viktig"
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EGERIPP 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere