- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03980899
Evaluering av langsiktig toleranse for seponering av protonpumpehemmere (PPI) hos geriatriske pasienter behandlet med langtidsterapi uten en anerkjent indikasjon (EGERIPP 2)
Verdivurdering av langsiktig toleranse for seponering av protonpumpehemmere (PPI) hos geriatriske pasienter behandlet med langtidsterapi uten en anerkjent indikasjon
Protonpumpehemmere (PPI) er mye foreskrevet i Frankrike som anti-ulcus-medisiner. Indikasjonene som for tiden er godkjent i Frankrike, med variasjoner i henhold til molekyler, er som følger: utryddelse av Helicobacter pylori, aktiv magesårsykdom, vedlikeholdsbehandling av duodenalsårsykdom, behandling av gastroduodenale lesjoner indusert av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) , forebygging av NSAID-induserte gastro-duodenale lesjoner hos utsatte personer, symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), øsofagitt ved GERD, vedlikeholdsbehandling av øsofagitt ved GERD og Zollinger-Ellisons syndrom.
Flere misbrukssituasjoner hadde blitt identifisert av High Authority of Health (HAS) i sin revurdering i 2009.
Selv om disse molekylene tolereres meget godt på kort sikt, viser studier forekomsten av langsiktige uønskede effekter som en økning i antall lungeinfeksjoner, Clostridium difficile-infeksjoner og økt risiko for brudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Professor Sylvie Legrain beskrev i en HAS-rapport fra 2005 at "Bedre forskrivning hos eldre er dermed et folkehelseproblem. "Selv om multimedisinering hos eldre ofte er berettiget, øker det risikoen for legemiddeliatrogeni, reduserer compliance og har en betydelig kostnad for samfunnet. I denne rapporten er det spesifisert at legemidler i fordøyelseskanalen (inkludert PPI) representerer den 3. mest foreskrevne klassen av legemidler for personer over 65 år (17 % av pasientene bruker dem regelmessig). PPI er også nevnt i denne rapporten som overforbruk (overbehandling).
Den første studien, utført i 2017 ved vårt senter (EGERIPP), søkte å vurdere om en rebound-effekt ble observert hos pasienter som sluttet med PPI-behandling (hvis ikke indisert). I denne studien ble 30 pasienter inkludert og ingen rebound-effekter ble observert. Fem pasienter gjenopptok PPI av de 30 inkluderte pasientene (uutforsket anemi - n=1, epigastrisk smerte - n=1, gastroøsofageal reflukssykdom - n=1, ingen begrunnelse funnet - n=2). For alle pasienter, under revurdering på D14 og D21 (under sykehusinnleggelse), rapporterte ikke pasientene flere symptomer etter seponering. I denne sammenheng ønsker etterforskerne nå å undersøke om korttidstoleransen forlenges på lang sikt for seponering av PPI.
Denne første studien tillot oss også å vurdere prevalensen av PPI-bruk hos eldre, og prevalensen av pasienter på PPI for en anerkjent indikasjon. I løpet av studien ble 270 pasienter screenet og 76 pasienter hadde PPI ved innleggelse (28%). Av disse 76 pasientene ble det ikke funnet noen indikasjon anerkjent av HAS i den medisinske filen for 63 pasienter (83%).
Seponering av PPI-behandlinger ved bruk utenfor anbefalingene gjennomføres vanligvis i avdelingen der studien gjennomføres. Det er derfor ingen endring i praksis. På den annen side er det god praksis å avbryte en behandling som er foreskrevet utenfor anbefalingene.
Etter EGERIPP-studien har systematisk revurdering av PPI-behandlinger blitt en servicepraksis, med seponering når ingen anerkjent indikasjon er funnet og forskrivning av antacida på forespørsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt i postakutt- og rehabiliteringstjeneste
- mer enn 65 år gammel
- Fransktalende pasient
- Pasienter med PPI* i sin SSRG-inngangsbehandling på en indikasjon som ikke er anerkjent av HAS og som derfor er stoppet (i henhold til tjenesteprotokollen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en berettiget indikasjon på PPI (anerkjent av HAS)
- Pasient som får IVSE PPI (pantoprazol 8mg/t) for mistenkt GI-blødning, selv om det ikke er bevist.
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse
- Pasient som motsetter seg deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med PPI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med ett eller flere symptomer ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Prosentandel av pasienter med ett eller flere av følgende symptomer ved 3. måned etter seponering av PPI: dyspepsi, refluks, halsbrann, vedvarende tørrhoste, gastralgi (symptomer som forventes når PPI-seponering forekommer)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som har opplevd ett eller flere symptomer
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling
|
Andel av pasientene som har opplevd ett eller flere av følgende symptomer siden de sluttet: dyspepsi, refluks, halsbrann, vedvarende tørrhoste og/eller gastralgi.
|
14 dager etter avsluttet behandling
|
|
Akkumulert antall syrenøytraliserende inntak innen 14 dager etter seponering av PPI
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling
|
14 dager etter avsluttet behandling
|
|
|
Sammenligning av prosentandel
Tidsramme: Dag 14 og måned 3
|
sammenligning av:
|
Dag 14 og måned 3
|
|
Andel pasienter som gjenopptok PPI-behandling og årsak til gjenopptakelse
Tidsramme: Dag 14 og måned 3
|
Dag 14 og måned 3
|
|
|
Andel pasienter for hvem bruken av PPI og deres medikamentelle behandlinger generelt er "veldig høy" eller "svært viktig"
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EGERIPP 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .