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冠動脈造影後のメトホルミン継続と中断：パイロット無作為対照試験

2019年6月18日 更新者：Jay Shavadia、University of Saskatchewan
このパイロット無作為対照試験は、侵襲的冠動脈造影後の 2 型糖尿病 (T2D) 患者における継続的なメトホルミン療法の安全性試験の実現可能性を評価することを目的としています。 メトホルミンは、冠動脈造影まで継続されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N0W8
        • 募集
        • Royal University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Shavadia, MD
        • 副調査官：
          • Rajan Minhas, MD
        • 副調査官：
          • Haissam Haddad, MD
        • 副調査官：
          • Colin Pearce, MD
        • 副調査官：
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • 副調査官：
          • Alex Zhai, MD
        • 副調査官：
          • Calvin Wells, MD
        • 副調査官：
          • Jason Orvold, MD
        • 副調査官：
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. メトホルミン療法について
  3. ACS または選択的非 ACS 関連の適応のための血管造影
  4. インフォームド コンセントの受領

除外基準:

  1. 無作為化前の心原性ショック
  2. 無作為化前の心停止
  3. -確立された重度のCKD（eGFR <30、または透析中）
  4. 慢性肝疾患
  5. 入院後48時間以内のCABGの必要性
  6. -プロトコルに従い、フォローアップ要件を順守できない、または治験責任医師が感じているその他の理由により、治験療法が開始された場合に患者のリスクが高まる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン継続
血管造影を受ける患者は、血管造影後の次の予定用量で中断することなくメトホルミンを継続します。
薬：メトホルミン
メトホルミンの継続
介入なし：メトホルミン中断
血管造影を受ける患者は、血管造影後 48 時間メトホルミンを中断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸アシドーシス
時間枠：48～72 時間
乳酸レベル >5 mmol/L および HCO3<18
48～72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠：48～72 時間
ベースラインのクレアチニンの上昇 >/= 25% または 27 umol/L
48～72 時間
退院時にすべての原因による死亡
時間枠：入院期間
病院での死亡
入院期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Saskatchewan

捜査官

  • 主任研究者：Jay Shavadia, MD、University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (予想される)

2020年6月17日

研究の完了 (予想される)

2020年6月17日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OA-UofS-778

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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