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Metformin-Fortsetzung versus Unterbrechung nach Koronarangiographie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

18. Juni 2019 aktualisiert von: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Sicherheitsprüfung einer fortgesetzten Metformintherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) nach einer invasiven Koronarangiographie zu bewerten. Metformin wird bis zur Koronarangiographie fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Shavadia, MD
        • Unterermittler:
          • Rajan Minhas, MD
        • Unterermittler:
          • Haissam Haddad, MD
        • Unterermittler:
          • Colin Pearce, MD
        • Unterermittler:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • Unterermittler:
          • Alex Zhai, MD
        • Unterermittler:
          • Calvin Wells, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Orvold, MD
        • Unterermittler:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Zur Metformintherapie
  3. Angiographie für ACS oder elektive nicht-ACS-bezogene Indikationen
  4. Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock vor Randomisierung
  2. Herzstillstand vor Randomisierung
  3. Festgestellte schwere CKD (eGFR < 30 oder Dialysepatient)
  4. Chronische Lebererkrankung
  5. Notwendigkeit einer CABG innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
  6. Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Fortsetzung
Patienten, die sich einer Angiographie unterziehen, setzen ihre Metformin-Behandlung ohne Unterbrechung mit ihrer nächsten planmäßigen Dosis nach der Angiographie fort.
Arzneimittel: Metformin
Fortsetzung von Metformin
Kein Eingriff: Metformin-Unterbrechung
Patienten, die sich einer Angiographie unterziehen, unterbrechen ihre Metformin-Gabe für 48 Stunden nach der Angiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatazidose
Zeitfenster: 48-72 Stunden (oder 72 Stunden für Patienten mit gestuften PCI-Verfahren innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung)
Laktatwert >5 mmol/L und HCO3<18
48-72 Stunden (oder 72 Stunden für Patienten mit gestuften PCI-Verfahren innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48-72 Stunden (oder 72 Stunden für Patienten mit gestuften PCI-Verfahren innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung)
Anstieg des Ausgangskreatinins >/= 25 % oder 27 umol/l
48-72 Stunden (oder 72 Stunden für Patienten mit gestuften PCI-Verfahren innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung)
Alle Todesursachen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tod im Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-UofS-778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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