Poursuite de la metformine par rapport à l'interruption après une angiographie coronarienne : un essai contrôlé randomisé pilote
18 juin 2019 mis à jour par: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Cet essai contrôlé randomisé pilote vise à évaluer la faisabilité d'un examen d'innocuité de la poursuite du traitement par la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) après une coronarographie invasive.
La metformine sera poursuivie jusqu'à la coronarographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
- Recrutement
- Royal University Hospital
-
Contact:
- Jay Shavadia, MD
- Numéro de téléphone: 3066553932
- E-mail: jss372@usask.ca
-
Chercheur principal:
- Jay Shavadia, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rajan Minhas, MD
-
Sous-enquêteur:
- Haissam Haddad, MD
-
Sous-enquêteur:
- Colin Pearce, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gudrun Caspar-Bell, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alex Zhai, MD
-
Sous-enquêteur:
- Calvin Wells, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jason Orvold, MD
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Sous-enquêteur:
- Udoka Okpalauwaekwe, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Sous traitement à la metformine
- Angiographie pour le SCA ou les indications électives non liées au SCA
- Consentement éclairé reçu
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique avant la randomisation
- Arrêt cardiaque avant la randomisation
- IRC sévère établie (eGFR<30, ou sous dialyse)
- Maladie hépatique chronique
- Nécessité d'un PAC dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
- Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si la thérapie expérimentale est initiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Poursuite de la metformine
Les patients subissant une angiographie poursuivront leur traitement par metformine sans interruption à la prochaine dose prévue après l'angiographie.
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Poursuite de la metformine
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Aucune intervention: Interruption de la metformine
Les patients subissant une angiographie interrompront leur metformine pendant 48 heures après l'angiographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acidose lactique
Délai: 48 à 72 heures (ou 72 heures pour les patients ayant subi une ICP par étapes dans les 48 heures suivant la randomisation)
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Niveau de lactate > 5 mmol/L et HCO3 < 18
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48 à 72 heures (ou 72 heures pour les patients ayant subi une ICP par étapes dans les 48 heures suivant la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: 48 à 72 heures (ou 72 heures pour les patients ayant subi une ICP par étapes dans les 48 heures suivant la randomisation)
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Augmentation de la créatinine de base >/= 25 % ou 27 umol/L
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48 à 72 heures (ou 72 heures pour les patients ayant subi une ICP par étapes dans les 48 heures suivant la randomisation)
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Mortalité toutes causes à la sortie de l'hôpital
Délai: Durée de l'hospitalisation
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Mort à l'hôpital
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Durée de l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maznyczka A, Myat A, Gershlick A. Discontinuation of metformin in the setting of coronary angiography: clinical uncertainty amongst physicians reflecting a poor evidence base. EuroIntervention. 2012 Jan;7(9):1103-10. doi: 10.4244/EIJV7I9A175.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
- Misbin RI, Green L, Stadel BV, Gueriguian JL, Gubbi A, Fleming GA. Lactic acidosis in patients with diabetes treated with metformin. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):265-6. doi: 10.1056/NEJM199801223380415. No abstract available.
- Oktay V, Calpar Cirali I, Sinan UY, Yildiz A, Ersanli MK. Impact of continuation of metformin prior to elective coronary angiography on acute contrast nephropathy in patients with normal or mildly impaired renal functions. Anatol J Cardiol. 2017 Nov;18(5):334-339. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2017.7836. Epub 2017 Oct 31.
- Zeller M, Labalette-Bart M, Juliard JM, Potier L, Feldman LJ, Steg PG, Cottin Y, Roussel R. Metformin and contrast-induced acute kidney injury in diabetic patients treated with primary percutaneous coronary intervention for ST segment elevation myocardial infarction: Amulticenter study. Int J Cardiol. 2016 Oct 1;220:137-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.076. Epub 2016 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
17 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA-UofS-778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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