Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting van metformine versus onderbreking na coronaire angiografie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

18 juni 2019 bijgewerkt door: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren voor veiligheidsonderzoek van voortgezette metforminetherapie bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) na invasieve coronaire angiografie. Metformine zal worden voortgezet tot coronaire angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jay Shavadia, MD
  • Telefoonnummer: 3066553932
  • E-mail: jss372@usask.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Werving
        • Royal University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Shavadia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rajan Minhas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Haissam Haddad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Colin Pearce, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Zhai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Calvin Wells, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Orvold, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Over metforminetherapie
  3. Angiografie voor ACS of electieve niet-ACS-gerelateerde indicaties
  4. Geïnformeerde toestemming ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock voorafgaand aan randomisatie
  2. Hartstilstand voorafgaand aan randomisatie
  3. Vastgestelde ernstige CKD (eGFR<30, of bij dialyse)
  4. Chronische leverziekte
  5. Noodzaak van CABG binnen 48 uur na ziekenhuisopname
  6. Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de vereisten voor follow-up of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voortzetting van metformine
Patiënten die angiografie ondergaan, zullen hun metformine zonder onderbreking voortzetten bij hun volgende geplande dosis na angiografie.
Geneesmiddel: Metformine
Voortzetting van Metformine
Geen tussenkomst: Metformine onderbreking
Patiënten die angiografie ondergaan, onderbreken hun metformine gedurende 48 uur na angiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatacidose
Tijdsspanne: 48-72 uur (of 72 uur voor patiënten met gefaseerde PCI-procedures binnen 48 uur na randomisatie)
Lactaatgehalte >5 mmol/L en HCO3<18
48-72 uur (of 72 uur voor patiënten met gefaseerde PCI-procedures binnen 48 uur na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48-72 uur (of 72 uur voor patiënten met gefaseerde PCI-procedures binnen 48 uur na randomisatie)
Stijging van baseline creatinine >/= 25% of 27 umol/L
48-72 uur (of 72 uur voor patiënten met gefaseerde PCI-procedures binnen 48 uur na randomisatie)
Overlijden door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname
Dood in het ziekenhuis
Duur van ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

17 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA-UofS-778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren