Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin folytatása kontra megszakítás a koszorúér angiográfiát követően: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

2019. június 18. frissítette: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Ennek a véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a metformin-terápia folytatása biztonságossági vizsgálatának megvalósíthatóságát 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek invazív koszorúér-angiográfiát követően. A metformin kezelést a koszorúér angiográfiáig folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Toborzás
        • Royal University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Shavadia, MD
        • Alkutató:
          • Rajan Minhas, MD
        • Alkutató:
          • Haissam Haddad, MD
        • Alkutató:
          • Colin Pearce, MD
        • Alkutató:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • Alkutató:
          • Alex Zhai, MD
        • Alkutató:
          • Calvin Wells, MD
        • Alkutató:
          • Jason Orvold, MD
        • Alkutató:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A metformin terápia során
  3. Angiográfia ACS-hez vagy elektív, nem ACS-hez kapcsolódó indikációkhoz
  4. Tájékozott beleegyezés érkezett

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokk a randomizáció előtt
  2. Szívleállás a randomizálás előtt
  3. Súlyos krónikus vesebetegség (eGFR<30 vagy dialízis alatt)
  4. Krónikus májbetegség
  5. CABG szükséges a kórházi kezelést követő 48 órán belül
  6. Képtelenség betartani a protokollt és betartani a nyomon követési követelményeket, vagy bármilyen más ok, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, ha a vizsgálati terápia megkezdődik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin Folytatás
Az angiográfián átesett betegek az angiográfiát követően megszakítás nélkül folytatják a metformin szedését a következő tervezett adagjukban.
Drog: Metformin
A metformin folytatása
Nincs beavatkozás: A metformin megszakítása
Az angiográfián átesett betegek az angiográfia után 48 órára megszakítják a metformin szedését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tejsav-acidózis
Időkeret: 48-72 óra (vagy 72 óra azoknál a betegeknél, akiknek szakaszos PCI-eljárást végeztek a randomizálást követő 48 órán belül)
Laktátszint >5 mmol/L és HCO3<18
48-72 óra (vagy 72 óra azoknál a betegeknél, akiknek szakaszos PCI-eljárást végeztek a randomizálást követő 48 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: 48-72 óra (vagy 72 óra azoknál a betegeknél, akiknek szakaszos PCI-eljárást végeztek a randomizálást követő 48 órán belül)
A kiindulási kreatininszint emelkedése >/= 25%-kal vagy 27 umol/l-rel
48-72 óra (vagy 72 óra azoknál a betegeknél, akiknek szakaszos PCI-eljárást végeztek a randomizálást követő 48 órán belül)
Mindegyik halálozást okoz a kórházi kibocsátáskor
Időkeret: A kórházi felvétel időtartama
Halál a kórházban
A kórházi felvétel időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OA-UofS-778

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel